País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumabas
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Imunosupresantai
Išsėtinė sklerozė
Suaugę pacientai, turintys recidyvuojančią išsėtinės sklerozės formą (RMS) su aktyvia liga, apibrėžiamą klinikinių ar vaizdinių funkcijų metu. Gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksti pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė (PPMS) pagal ligos trukmę ir neįgalumo lygį, ir su vaizdo ypatybių, būdingų uždegiminių veikla.
Revision: 18
Įgaliotas
2018-01-08
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OCREVUS 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI okrelizumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus 3. Kaip skiriamas Ocrevus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ocrevus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OCREVUS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA OCREVUS Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu. Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas. Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių. KAM OCREVUS VARTOJAMAS Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems: • recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma; • ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS). KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas. Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema) funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino apvalkalu) ir sukelia uždegimą. Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla. IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų. • RECIDYVUOJANČIOMIS IS FORMOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS pasireiškia pasikartojančių li Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, o koncentracija yra 30 mg/ml. Galutinė praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml. Okrelizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląsteles. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr. 5.1 skyrių), sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros specialistas, taip pat turi būti prieinamos atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR), gydyti. Premedikacija siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš kiekvieną okrelizumabo infuziją būtina skirti dvi toliau nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4 skyrių, kuriame pateikiami papildomi veiksmai, siekiant palengvinti SISR): • 100 mg intraveninio metilprednizolono (arba ekvivalentiško preparato) maždaug 30 minučių prieš kiekvieną infuziją; • antihistamininio preparato maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną infuziją. Be to, gali Leer el documento completo