Nyxoid

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nalaksono hidrochlorido dihidratas

Saadav alates:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kood:

V03AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

naloxone

Terapeutiline rühm:

Visi kiti gydomieji produktai

Terapeutiline ala:

Opioidų sutrikimai

Näidustused:

Nyxoid yra skirtas skubiam gydymui, kai žinoma arba įtariamas opioidų perdozavimas yra neatidėliotinas, kaip pasireiškia kvėpavimo ir (arba) centrinės nervų sistemos depresija ne medicinos ir sveikatos priežiūros įstaigose. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-11-09

Infovoldik

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NYXOID 1,8 MG NOSIES PURŠKALAS (TIRPALAS VIENADOZĖJE TALPYKLĖJE)
naloksonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Tai apima bet kokį galimą
šalutinį poveikį nenurodytą
šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nyxoid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Nyxoid
3.
Kaip skiriamas Nyxoid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nyxoid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NYXOID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksono. Naloksonas
laikinai panaikina opioidų, tokių
kaip heroinas, metadonas, fentanilis, oksikodonas, buprenorfinas ir
morfinas, poveikį.
Nyxoid yra nosies purškalas, vartojamas skubiam gydymui perdozavus
(ar galimai perdozavus)
opioidų suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams.
Perdozavimo požymiai yra tokie:
•
kvėpavimo sutrikimai
•
stiprus mieguistumas
•
nereagavimas į didelį garsą ar lytėjimą.
JEI YRA RIZIKA, KAD PERDOZUOSITE OPIOIDŲ, VISADA SU SAVIMI TURĖKITE
NYXOID.
Nyxoid veikia tik
trumpą laiką panaikindamas opioidų poveikį, kol laukiate skubios
medicininės pagalbos. Jis
nepakeičia skubios medicininės pagalbos. Nyxoid skirtas vartoti tik
tinkamai parengtiems asmenims.
Visada pasakykite savo draugams ir šeimos nariams, kad su savimi
nešiojatės Nyxoid.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT NYXOID
NYXOID SKIRTI N

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nyxoid 1,8 mg nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviena nosies purškalo talpykle įpurškiama 1,8 mg naloksono
(hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (tirpalas vienadozėje talpyklėje) (nosies
purškalas).
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nyxoid skirtas vartoti skubiais atvejais kaip pirmosios pagalbos
priemonė esant arba įtariant opioidų
perdozavimą, pasireiškiantį kvėpavimo ir (arba) centrinės nervų
sistemos slopinimu tiek ne
medicininėje, tiek sveikatos priežiūros aplinkoje.
Nyxoid skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų.
Nyxoid nepakeičia skubios medicininės pagalbos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji ir 14 metų bei vyresni paaugliai _
_ _
Rekomenduojama dozė – 1,8 mg, įpurškiama į vieną šnervę
(vienas nosies purškalas).
Kai kuriais atvejais gali prireikti daugiau dozių. Atitinkama
didžiausia Nyxoid dozė priklauso nuo
situacijos. Jei pacientui nepasireiškia atsakas, praėjus 2–3
minutėms reikia įpurkšti antrąją dozę. Jei
pacientui atsakas pasireiškia po pirmojo pavartojimo, bet po to vėl
atsiranda kvėpavimo slopinimas,
reikia nedelsiant įpurkšti antrąją dozę. Kitos dozės (jei jos
turimos) turi būti purškiamos į kitą šnervę,
o laukiant, kol atvyks skubi medicininė pagalba, pacientas turi būti
stebimas. Skubios pagalbos
tarnybos gali skirti papildomų dozių pagal vietos taisykles.
_Vaikų populiacija _
Nyxoid saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 14 metų vaikams
neištirti. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti į nosį.
Nyxoid turi būti pavartota kaip galima greičiau, kad būtų
išvengta centrinės nervų sistemos pažeidimų
arba mirties.
3
Nyxoid yra tik viena dozė, todėl prieš vartojant jo negalima
už