Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Difenhydraminehydrochloride 50 mg
Vemedia Manufacturing B.V.
R06AA02
Diphenhydramine Hydrochloride
50 mg
Tablet
Difenhydraminehydrochloride 50 mg
Oraal gebruik
Diphenhydramine
CTI-code: 180485-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 180485-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1590397 - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Ja
1997-02-07
NUSTASIUM 50 MG TABLETTEN BE180485/LU2014120417 1.3.1.3 - NL PRODUCT INFORMATION – PACKAGE LEAFLET NOVEMBER 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS NUSTASIUM 50 MG TABLETTEN Difenhydraminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Difenhydramine is een geneesmiddel uit de klasse van de H1-antihistaminica met kalmerende werking. NUSTASIUM is aangewezen als een tijdelijk of occasioneel hulpmiddel om in te slapen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - in geval van oogaandoeningen. - in geval van urinaire problemen die te wijten zijn aan aandoeningen van de urinebuis of de prostaat. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. - NIET TOEDIENEN AAN KINDEREN JONGER DAN 16 JAAR. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? - Wanneer u een voertuig bestuurt of gevaarlijke machines bedient, moet u alert zijn op elke neiging om in slaap Lugege kogu dokumenti
NUSTASIUM 50 MG TABLETTEN BE180485/LU2014120417 1.3.1.1 - NL PRODUCT INFORMATION - SMPC NOVEMBER 2021 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUSTASIUM 50 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg difenhydraminehydrochloride (DCI). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten (deelbaar). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NUSTASIUM is geïndiceerd als een tijdelijk of occasioneel hulpmiddel om het optreden van slaap te bevorderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar : _ 1 tablet 20 minuten voor het slapengaan. 4.3 CONTRA-INDICATIES _Verband houdend met het anticholinergisch effect _ : o Glaucoom door sluiting van de hoek o Risico op urineretentie als gevolg van urethra- en prostaatstoornissen o Overgevoeligheid voor difenhydramine of voor (één van) de hulpstoffen o Astma-aanval o Stenoserende peptische ulcus o Pyloroduodenale obstructie _Kinderen jonger dan 16 jaar_ 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK De aandacht van de patiënt moet speciaal getrokken worden op het risico voor slaperigheid overdag als gevolg van de sedatieve werking van difenhydramine. Voorzichtigheid is geboden bij bejaarde personen omwille van een mogelijk sedatief effect, de risico's op oculaire hypertensie en prostaatproblemen die soms weinig symptomatisch zijn. Zoals met alle middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, wordt de inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling, afgeraden. Myasthenia gravis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiaal astma, hyperthyreose, cardiovaculaire ziekten en hypertensie. Page 1 of 4 NUSTASIUM 50 MG TABLETTEN BE180485/LU2014120417 1.3.1.1 - NL PRODUCT INFORMATION - SMPC NOVEMBER 2021 Bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, de Lapp- lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen Lugege kogu dokumenti