Nulibry

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fosdenopterin hydrobromide dihydrate

Saadav alates:

TMC Pharma (EU) Limited

ATC kood:

A16AX19

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosdenopterin

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapeutiline ala:

Metal Metabolism, Inborn Errors

Näidustused:

NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NULIBRY 9,5 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ.
fosdenopterin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ȘI
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NULIBRY și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NULIBRY
3.
Cum să utilizați NULIBRY
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează NULIBRY
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NULIBRY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NULIBRY:
NULIBRY conține substanța activă fosdenopterin.
NULIBRY este administrat persoanelor cu boala genetică deficit de
cofactor de molibden (MoCD) de
tip A
_._
Se administrează persoanelor atunci când medicii suspectează că
acestea pot avea MoCD de tip
A. Administrarea trebuie continuată pe toată durata vieții dacă
este confirmat MoCD de tip A prin
testare genetică.
CE ESTE DEFICITUL DE COFACTOR DE MOLIBDEN (MOCD) DE TIP A:
MoCD de tip A
_ _
este o eroare rară din naștere a proceselor chimice naturale de care
are nevoie
organismul dumneavoastră pentru a funcționa (metabolism). Semnele
acestei boli genetice apar de
obicei la scurt timp d

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NULIBRY 9,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține bromhidrat de fosdenopterin dihidrat 12,5 mg
echivalent cu fosdenopterin
9,5 mg.
După reconstituirea cu 5 ml de apă sterilă pentru preparate
injectabile, fiecare ml de soluție conține
fosdenopterin 1,9 mg (1,9 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție).
Pulbere de culoare albă până la galben pal.
Soluția reconstituită are un pH în intervalul 5-7, o vâscozitate
de 1,0 cSt și osmolaritate în intervalul
260-320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
NULIBRY este indicat pentru tratamentul pacienților cu deficit de
cofactor de molibden (MoCD) de
tip A.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
NULIBRY trebuie administrat numai dacă pacientul are un diagnostic
genetic confirmat sau un
diagnostic prezumptiv de MoCD de tip A.
Pacienții cu diagnostic prezumtiv de MoCD de tip A trebuie să
efectueze un test genetic pentru
confirmarea diagnosticului de MoCD de tip A. Administrarea NULIBRY
trebuie oprită dacă
diagnosticul de MoCD de tip A nu este confirmat prin testare
genetică.
Tratamentul cu NULIBRY trebuie inițiat și supravegheat în spital de
către un profesionist din
domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a
erorilor de metabolism congenitale.
NULIBRY este o terapie de substituție de substrat cronică,
destinată utilizării pe termen lung.
Doze
_Copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 1 an (conform vârstei
gestaționale) _