البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
fosdenopterin hydrobromide dihydrate
TMC Pharma (EU) Limited
A16AX19
fosdenopterin
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Metal Metabolism, Inborn Errors
NULIBRY is indicated for the treatment of patients with molybdenum cofactor deficiency (MoCD) Type A.
Revision: 2
Autorizat
2022-09-15
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NULIBRY 9,5 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ. fosdenopterin Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ ȘI COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NULIBRY și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați NULIBRY 3. Cum să utilizați NULIBRY 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează NULIBRY 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NULIBRY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE NULIBRY: NULIBRY conține substanța activă fosdenopterin. NULIBRY este administrat persoanelor cu boala genetică deficit de cofactor de molibden (MoCD) de tip A _._ Se administrează persoanelor atunci când medicii suspectează că acestea pot avea MoCD de tip A. Administrarea trebuie continuată pe toată durata vieții dacă este confirmat MoCD de tip A prin testare genetică. CE ESTE DEFICITUL DE COFACTOR DE MOLIBDEN (MOCD) DE TIP A: MoCD de tip A _ _ este o eroare rară din naștere a proceselor chimice naturale de care are nevoie organismul dumneavoastră pentru a funcționa (metabolism). Semnele acestei boli genetice apar de obicei la scurt timp d اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NULIBRY 9,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține bromhidrat de fosdenopterin dihidrat 12,5 mg echivalent cu fosdenopterin 9,5 mg. După reconstituirea cu 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluție conține fosdenopterin 1,9 mg (1,9 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Pulbere de culoare albă până la galben pal. Soluția reconstituită are un pH în intervalul 5-7, o vâscozitate de 1,0 cSt și osmolaritate în intervalul 260-320 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE NULIBRY este indicat pentru tratamentul pacienților cu deficit de cofactor de molibden (MoCD) de tip A. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE NULIBRY trebuie administrat numai dacă pacientul are un diagnostic genetic confirmat sau un diagnostic prezumptiv de MoCD de tip A. Pacienții cu diagnostic prezumtiv de MoCD de tip A trebuie să efectueze un test genetic pentru confirmarea diagnosticului de MoCD de tip A. Administrarea NULIBRY trebuie oprită dacă diagnosticul de MoCD de tip A nu este confirmat prin testare genetică. Tratamentul cu NULIBRY trebuie inițiat și supravegheat în spital de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a erorilor de metabolism congenitale. NULIBRY este o terapie de substituție de substrat cronică, destinată utilizării pe termen lung. Doze _Copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 1 an (conform vârstei gestaționale) _ اقرأ الوثيقة كاملة