Nuedexta

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dekstrometorfan, kinidin

Saadav alates:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kood:

N07XX59

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Terapeutiline rühm:

Andre nervesystemet narkotika

Terapeutiline ala:

Neurobehavioral Manifestations

Näidustused:

Nuedexta er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbarpåvirkning (PBA) hos voksne. Effekt har kun blitt studert hos pasienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multippel sklerose.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2013-06-24

Infovoldik

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
NUEDEXTA 15 MG/9 MG HARDE KAPSLER
NUEDEXTA 23 MG/9 MG HARDE KAPSLER
dekstrometorfan/kinidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva NUEDEXTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NUEDEXTA
3.
Hvordan du bruker NUEDEXTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NUEDEXTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA
NUEDEXTA
ER OG HVA DET BRUKES MOT
NUEDEXTA
er en kombinasjon av to virkestoffer:
•
Dekstrometorfan virker på hjernen.
•
Kinidin øker mengden av dekstrometorfan i kroppen din, ved å
blokkere nedbrytingen av
dekstrometorfan i leveren.
NUEDEXTA BRUKES TIL
behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne. PBA er en
nevrologisk tilstand kjennetegnet av ufrivillige og ukontrollerte
episoder med latter og/eller gråt, som
ikke stemmer overens med hvordan du føler deg eller humøret ditt.
NUEDEXTA kan bidra til å redusere hvor ofte du har episoder med PBA.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUEDEXTA
_ _
BRUK IKKE NUEDEXTA
•
dersom du er allergisk overfor dekstrometorfan, kinidin eller noen av
de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
_._
•
dersom du har en sykdomshistorie med lave nivåer av blodceller
forårsaket av kinidin, kinin
eller meflokin (dette kan forårsake at du har en tendens til å blø
eller få blåmerker oftere enn
normalt).
_ _

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder dekstrometorfanhydrobromidmonohydrat,
tilsvarende 15,41 mg
dekstrometorfan og kinidinsulfatdihydrat, tilsvarende 8,69 mg kinidin.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 119,1 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel
Mursteinsrød gelatinkapsel, størrelse 1 med «DMQ / 20–10»
trykket i hvitt blekk på kapselen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NUEDEXTA er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbar
affekt (PBA) hos voksne (se
pkt. 4.4). Effekt har kun vært undersøkt hos pasienter med
underliggende amyotrofisk lateral sklerose
eller multippel sklerose (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose er NUEDEXTA 15 mg/9 mg én gang daglig. Anbefalt
dosetitreringsplan er skildret
nedenfor:
•
Uke 1 (dag 1–7):
Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel én gang daglig, om
morgenen, i de
7 innledende dagene.
•
Uke 2–4 (dag 8–28):
Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, to ganger daglig,
én om morgenen og én
om kvelden, med 12 timers mellomrom, i 21 dager.
•
Fra uke 4 og fremover:
Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg er
tilfredsstillende, skal doseringen
i uke 2–4 fortsettes.
Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg ikke er
tilfredsstillende bør
NUEDEXTA 23 mg/9 mg foreskrives, tatt to ganger daglig, én om
morgenen og én om kvelden,
med 12 timers mellomrom.
Den maksimale dosen fra uke 4 og fremover er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, to
ganger daglig.
Utgått markedsføringstillatelse
3
I tilfelle pasienten går glipp av en dose skal ikke en ytterligere
dose tas, men neste forskrevne dose tas
til vanlig tid. Det skal ikke tas mer enn 2 kapsler i en 24-timers
periode, med 12 timer mellom hver
dose.
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter _
Kliniske