Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dekstrometorfan, kinidin
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Andre nervesystemet narkotika
Neurobehavioral Manifestations
Nuedexta er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbarpåvirkning (PBA) hos voksne. Effekt har kun blitt studert hos pasienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multippel sklerose.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2013-06-24
48 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ NUEDEXTA 15 MG/9 MG HARDE KAPSLER NUEDEXTA 23 MG/9 MG HARDE KAPSLER dekstrometorfan/kinidin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4 I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva NUEDEXTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NUEDEXTA 3. Hvordan du bruker NUEDEXTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NUEDEXTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NUEDEXTA ER OG HVA DET BRUKES MOT NUEDEXTA er en kombinasjon av to virkestoffer: • Dekstrometorfan virker på hjernen. • Kinidin øker mengden av dekstrometorfan i kroppen din, ved å blokkere nedbrytingen av dekstrometorfan i leveren. NUEDEXTA BRUKES TIL behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne. PBA er en nevrologisk tilstand kjennetegnet av ufrivillige og ukontrollerte episoder med latter og/eller gråt, som ikke stemmer overens med hvordan du føler deg eller humøret ditt. NUEDEXTA kan bidra til å redusere hvor ofte du har episoder med PBA. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUEDEXTA _ _ BRUK IKKE NUEDEXTA • dersom du er allergisk overfor dekstrometorfan, kinidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) _._ • dersom du har en sykdomshistorie med lave nivåer av blodceller forårsaket av kinidin, kinin eller meflokin (dette kan forårsake at du har en tendens til å blø eller få blåmerker oftere enn normalt). _ _ Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder dekstrometorfanhydrobromidmonohydrat, tilsvarende 15,41 mg dekstrometorfan og kinidinsulfatdihydrat, tilsvarende 8,69 mg kinidin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 119,1 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel Mursteinsrød gelatinkapsel, størrelse 1 med «DMQ / 20–10» trykket i hvitt blekk på kapselen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER NUEDEXTA er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne (se pkt. 4.4). Effekt har kun vært undersøkt hos pasienter med underliggende amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose er NUEDEXTA 15 mg/9 mg én gang daglig. Anbefalt dosetitreringsplan er skildret nedenfor: • Uke 1 (dag 1–7): Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel én gang daglig, om morgenen, i de 7 innledende dagene. • Uke 2–4 (dag 8–28): Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel, to ganger daglig, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom, i 21 dager. • Fra uke 4 og fremover: Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg er tilfredsstillende, skal doseringen i uke 2–4 fortsettes. Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg ikke er tilfredsstillende bør NUEDEXTA 23 mg/9 mg foreskrives, tatt to ganger daglig, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom. Den maksimale dosen fra uke 4 og fremover er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, to ganger daglig. Utgått markedsføringstillatelse 3 I tilfelle pasienten går glipp av en dose skal ikke en ytterligere dose tas, men neste forskrevne dose tas til vanlig tid. Det skal ikke tas mer enn 2 kapsler i en 24-timers periode, med 12 timer mellom hver dose. Spesielle populasjoner _Eldre pasienter _ Kliniske Прочетете целия документ