Nplate

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

romiplostim

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

B02BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

romiplostim

Terapeutiline rühm:

antihemoragika

Terapeutiline ala:

Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk

Näidustused:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-02-04

Infovoldik

78
B. PAKNINGSVEDLEGG
79
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NPLATE 125 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NPLATE 250 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NPLATE 500 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
romiplostim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nplate er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nplate
3.
Hvordan du bruker Nplate
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nplate
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NPLATE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som
blir brukt til behandling av lave
trombocyttverdier hos pasienter med immun primær trombocytopeni
(ITP). ITP er en sykdom der
kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter).
Blodplater er blodcellene som
sørger for å tette igjen sår og stoppe blødninger. Veldig lave
trombocyttverdier kan forårsake
blåmerker og alvorlig blødning.
Nplate blir brukt til å behandle voksne pasienter med ITP, som har
eller ikke har fått milten fjernet, og
som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller
immunglobuliner, der disse behandlingene
ikke gir ønsket effekt. Nplate blir også brukt til å behandle barn
i alderen 1 år eller eldre med kronisk
ITP, som har eller ikke har fått milten fjernet, og som tidligere har
blitt behandlet med kortikosteroi

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Nplate 500 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nplate 125 mikrog pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 125 mikrog romiplostim. Etter
rekonstituering inneholder et
administrasjonsvolum på 0,25 ml oppløsning 125 mikrog romiplostim
(500 mikrog/ml). Hvert
hetteglass inneholder et ekstra volum for å sikre at 125 mikrog
romiplostim kan administreres.
Nplate 250 mikrog pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 250 mikrog romiplostim. Etter
rekonstituering inneholder et
administrasjonsvolum på 0,5 ml oppløsning 250 mikrog romiplostim
(500 mikrog/ml). Hvert
hetteglass inneholder et ekstra volum for å sikre at 250 mikrog
romiplostim kan administreres.
Nplate 500 mikrog pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mikrog romiplostim. Etter
rekonstituering inneholder et
administrasjonsvolum på 1 ml oppløsning 500 mikrog romiplostim (500
mikrog/ml). Hvert hetteglass
inneholder et ekstra volum for å sikre at 500 mikrog romiplostim kan
administreres.
Romiplostim blir fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDEL FORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon).
Pulveret er hvitt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne:
Nplate er indisert til behandling av voksne pasienter med primær
immun trombocytopeni (ITP) som er
motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider,
immunglobuliner) (se pkt. 4.2
og 5.1).
Pediatriske pasienter:
Nplate er indisert til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1
år eller eldre med kronisk primær
immun trombocytopeni (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen
behandling (f.eks.
kortikosteroider, immunglobuliner) (se pk