Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
antihemoragika
Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).
Revision: 26
autorisert
2009-02-04
78 B. PAKNINGSVEDLEGG 79 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NPLATE 125 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NPLATE 250 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING NPLATE 500 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING romiplostim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nplate er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nplate 3. Hvordan du bruker Nplate 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nplate 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NPLATE ER OG HVA DET BRUKES MOT Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som blir brukt til behandling av lave trombocyttverdier hos pasienter med immun primær trombocytopeni (ITP). ITP er en sykdom der kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter). Blodplater er blodcellene som sørger for å tette igjen sår og stoppe blødninger. Veldig lave trombocyttverdier kan forårsake blåmerker og alvorlig blødning. Nplate blir brukt til å behandle voksne pasienter med ITP, som har eller ikke har fått milten fjernet, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt. Nplate blir også brukt til å behandle barn i alderen 1 år eller eldre med kronisk ITP, som har eller ikke har fått milten fjernet, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroi Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nplate 125 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nplate 125 mikrog pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 125 mikrog romiplostim. Etter rekonstituering inneholder et administrasjonsvolum på 0,25 ml oppløsning 125 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Hvert hetteglass inneholder et ekstra volum for å sikre at 125 mikrog romiplostim kan administreres. Nplate 250 mikrog pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 250 mikrog romiplostim. Etter rekonstituering inneholder et administrasjonsvolum på 0,5 ml oppløsning 250 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Hvert hetteglass inneholder et ekstra volum for å sikre at 250 mikrog romiplostim kan administreres. Nplate 500 mikrog pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mikrog romiplostim. Etter rekonstituering inneholder et administrasjonsvolum på 1 ml oppløsning 500 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Hvert hetteglass inneholder et ekstra volum for å sikre at 500 mikrog romiplostim kan administreres. Romiplostim blir fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDEL FORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjon). Pulveret er hvitt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne: Nplate er indisert til behandling av voksne pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt. 4.2 og 5.1). Pediatriske pasienter: Nplate er indisert til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med kronisk primær immun trombocytopeni (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner) (se pk Прочетете целия документ