Nplate

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

romiplostiimi

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

B02BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

romiplostim

Terapeutiline rühm:

hemostaatit

Terapeutiline ala:

Purpura, trombosytopeeninen, idiopaattinen

Näidustused:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidit, immunoglobuliinit). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidit, immunoglobuliinit).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-02-04

Infovoldik

79
B. PAKKAUSSELOSTE
80
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NPLATE 125 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
NPLATE 250 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
NPLATE 500 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Romiplostiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplate-valmistetta
3.
Miten Nplate-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nplate-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NPLATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nplate-valmisteen vaikuttava aine on romiplostiimi. Se on
valkuaisaine, jota käytetään pienentyneen
verihiutalemäärän suurentamiseen primaarin immunotrombosytopenian
(eli ITP:n) hoidossa. ITP on
sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia
verihiutaleita. Verihiutaleet eli trombosyytit
ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen
ja veritulppien muodostamiseen.
Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien
muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.
Nplate on tarkoitettu aikuisille ITP-potilaille, joiden perna on
tallella tai se on poistettu ja jotka ovat
saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta
nämä hoidot eivät ole t

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 125 mikrog romiplostiimia. Liuottamisen
jälkeen käytettävissä oleva
0,25 ml liuosta sisältää 125 mikrog romiplostiimia (500 mikrog/ml).
Jokaisessa injektiopullossa on
ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrog
romiplostiimia.
Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 250 mikrog romiplostiimia. Liuottamisen
jälkeen käytettävissä oleva 0,5 ml
liuosta sisältää 250 mikrog romiplostiimia (500 mikrog/ml).
Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä,
joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrog romiplostiimia.
Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 500 mikrog romiplostiimia. Liuottamisen
jälkeen käytettävissä oleva 1 ml
liuosta sisältää 500 mikrog romiplostiimia (500 mikrog/ml).
Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä,
joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia.
Romiplostiimi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
) -bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Jauhe on valkoista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset:
Nplate on tarkoitettu primaarin immunotrombosytopenian (ITP) hoitoon
aikuispotilaille, kun muut
hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1).
Pediatriset potilaat:
Nplate on tarkoitettu kroonisen primaarin immunotrombosytopenian (ITP)
hoitoon yhden vuoden
ikäisille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille, kun muut hoidot
(esim. kortikosteroidit,
immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
AN