NovoThirteen

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

catridecacog

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

B02BD11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

catridecacog

Terapeutiline rühm:

hemostatice

Terapeutiline ala:

Tulburări de coagulare a sângelui, moștenite

Näidustused:

Tratamentul profilactic pe termen lung al sângerării la pacienții adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste cu deficiență congenitală a factorului XIII-subunitate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2012-09-03

Infovoldik

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVOTHIRTEEN 2500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
CITIŢI ÎN ÎNTREGIME ŞI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen
3.
Cum să utilizaţi NovoThirteen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NovoThirteen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE NOVOTHIRTEEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este
identică cu factorul uman de coagulare
XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui. NovoThirteen
înlocuieşte factorul XIII lipsă şi
ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui
înveliş în jurul acestuia.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul
pacienţilor care nu au o cantitate
suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită
subunitatea A).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOTHIRTEEN
Este important să folosiți NovoThirteen injectabil imediat după
reconstituire.
NU UTILIZAŢI NOVOTHIRTEEN
•
Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte
compon

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine catridecacog* (factor de coagulare XIII
recombinant) (ADNr): 2500 UI în 3 ml,
care
după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Activitatea specifică a
NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
* Substanța activă este produsă în celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae_
) prin tehnologia ADN-
ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţi cu deficit
congenital de subunitate A a factorului
XIII.
Tratamentul episoadelor de sângerare survenite între administrări
în timpul profilaxiei obișnuite.
NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul tulburărilor de
coagulare rare. Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII
trebuie confirmat prin metodele
adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII,
testarea imunologică şi dacă este posibil,
genotiparea.
Doze
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi
internaţionale (UI).
Deşi se utilizează acelaşi tip de unitate (UI), modul de
administrare al NovoThirteen este diferit de alte
scheme de tratament care conţin FXIII (vezi pct. 4.4).
_Profilaxie _
Doza recomandată pentru tratamentul profilactic este de 35 UI/kg
greutate corporală o dată pe lună (la
fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie
intravenoasă în bolus.
_Tratamentul sângerărilor _
Dacă o sângerare apare în timpul profilaxiei obișnuite, se
recomandă tratamentul cu doză unică