Norfenicol 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Florfenicolum

Saadav alates:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC kood:

QJ01BA90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Florfenicolum

Annus:

300 mg/ml

Ravimvorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapeutiline rühm:

bydło; świnia

Toote kokkuvõte:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - podanie podskórne - 44 dni, bydło - tkanki jadalne - podanie domięśniowe - 39 dni, świnia - tkanki jadalne - 22 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990996469; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990996476; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990996483; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990996452; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990996490; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990996544; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990996537; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990996506

Volitamisolek:

2020-04-30

Infovoldik

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
NORFENICOL 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works,
Newry,
Co. Down
BT 35 6JP
Irlandia Północna
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Norfenicol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Florfenikol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera 300 mg florfenikolu.
Roztwór w kolorze od jasnożółtego do słomkowego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
Leczenie zwierząt z objawami klinicznymi zakażeń dróg oddechowych
spowodowanych przez
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
i
_ Histophilus somni _
wrażliwymi na florfenikol.
ŚWINIE:
Leczenie gwałtownego wzrostu liczby przypadków chorób układu
oddechowego spowodowanych
przez szczepy
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida_
wrażliwe na florfenikol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów lub knurów przeznaczonych do
celów rozpłodowych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na florfenikol.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podanie produktu drogą domięśniową lub podskórną może
spowodować wystąpienie zmian zapalnych
(obrzęk i stwardnienie) w miejscu iniekcji, które mogą utrzymywać
się przez okres do 31 dni.
Zmniejszenie pobierania pokarmu i przejściowe rozluźnienie kału
może pojawić się w czasie okresu
leczenia.
Leczone zwierzęta powracają do zdrowia szybko i całkowicie do czasu
zakończenia leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach opisywany był wstrząs anafilaktyczny u
bydła.
ŚWINIE:
Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest przemijająca
biegunka i/lub zaczerwienie i
obrzęk okolicy odbytu i prostnicy który może wystąpić u 50%
zwierz

Toote omadused

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Norfenicol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
300 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór w kolorze od jasnożółtego do słomkowego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO:
Leczenie zwierząt z objawami klinicznymi zakażeń dróg oddechowych
spowodowanych przez
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
i
_ Histophilus somni _
wrażliwymi na florfenikol.
ŚWINIE:
Leczenie gwałtownego wzrostu liczby przypadków chorób układu
oddechowego spowodowanych
przez szczepy
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida_
wrażliwe na florfenikol.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów lub knurów przeznaczonych do
celów rozpłodowych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na florfenikol.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
Używać odpowiedniej igły do pobierania produktu lub automatycznej
strzykawki dawkującej, aby
uniknąć nadmiernego przekłuwania zamknięcia.
Florfenikol powinien być używany tylko w leczeniu ciężkich
infekcji.
Produkt powinien być używany w oparciu o wykonanie badań
wrażliwości bakterii wyizolowanych od
zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna być oparta o
lokalne (regionalne, występujące w
gospodarstwie) dane epidemiologiczne o wrażliwości bakterii.
Produkt powinien być stosowany z uwzględnieniem of