Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Norepinefrinas
SOPHARMA AD
C01CA03
Norepinefrinas
1 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Norepinephrine
Perregistruotas
2018-12-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NOREPINEPHRINE SOPHARMA 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI norepinefrinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NOREPINEPHRINE SOPHARMA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NOREPINEPHRINE SOPHARMA 3. Kaip vartoti NOREPINEPHRINE SOPHARMA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NOREPINEPHRINE SOPHARMA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NOREPINEPHRINE SOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS NOREPINEPHRINE SOPHARMA vartojamas suaugusiesiems neatidėliotinos pagalbos atveju kraujospūdžiui padidinti iki normalaus lygio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOREPINEPHRINE SOPHARMA NOREPINEPHRINE SOPHARMA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija norepinefrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra žemas kraujospūdis dėl hipovolemijos (per mažo kraujo tūrio); - jeigu jums atliekama narkozė tokiomis medžiagomis, kaip halotanas arba ciklopropanas (tai gali didinti nereguliaraus širdies plakimo riziką). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš Jums skiriant NOREPINEPHRINE SOPHARMA, jeigu: - sergate cukriniu diabetu; - kenčiate dėl aukšto kraujospūdžio; - Jūsų skydliaukė per daug aktyvi; - Jūsų kraujyje per mažas deguonies lygis; - Jūsų kraujyje per didelis anglies dioksido lygis; - Jūsų kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka į širdį, žarnas ar kitas kūno dalis, yra krešulių ar susiaurėjimų; - Jūsų kraujospūdis yra žemas po širdies priepuolio; - sergate krūtinės angina (krūtinės skausmu), ypač Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NOREPINEPHRINE SOPHARMA 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 1 mg norepinefrino, atitinkančio 2 mg norepinefrino tartrato. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 1 mg norepinefrino, atitinkančio 2 mg norepinefrino tartrato. Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 4 mg norepinefrino, atitinkančio 8 mg norepinefrino tartrato. Praskiedus kaip rekomenduojama, kiekviename mililitre yra 40 mikrogramų norepinefrino (80 mikrogramų norepinefrino tartrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 0,147 mmol (arba 3,39 mg) natrio. Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 0,588 mmol (arba 13,56 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus bespalvis arba gelsvas, beveik be dalelių tirpalas. Tirpalo pH diapazonas yra nuo 3,0 iki 4,6 ir osmoliariškumas 270-320 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS NOREPINEPHRINE SOPHARMA skirtas suaugusiesiems, kaip neatidėliotinos pagalbos priemonė atstatant kraujospūdį ūminės hipotenzijos atveju. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems_ Leidimui automatiniu švirkštiniu siurbliu reikia pridėti 2 ml NOREPINEPHRINE SOPHARMA į 48 ml skiedimo tirpalo. Galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 80 mg/l norepinefrino tartrato, tai atitinka 40 mg/l norepinefrino koncentraciją. Jeigu vartojami kitokie praskiedimai, prieš pradedant gydymą reikia atidžiai patikrinti apskaičiavimą. _Pradinis infuzijos greitis_ Pradinis infuzijos greitis turi būti tarp10 ml/val. ir 20 ml/val. (nuo 0,16 ml/min iki 0,32 ml/min). Tai atitinka nuo 0,8 mg/val. iki 1,6 mg/val. norepinefrino tartrato (arba nuo 0,4 mg/val. iki 0,8 mg/val. norepinefrino). _Dozės titravimas_ Kai tik norepinefrino infuzija Lugege kogu dokumenti