Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
INDAPAMID (vandfri), Perindoprilarginin
Les Laboratoires Servier
C09BA04
INDAPAMID (anhydrous), Perindoprilarginin
10+2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2009-02-06
28. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR NOLITERAX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26192 1. LÆGEMIDLETS NAVN Noliterax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 6,79 mg perindopril svarende til 10 mg perindoprilarginin og 2,5 mg indapamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på 8 mm og en overfladekrumning på 11 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ved behandling af essentiel hypertension er Noliterax indiceret som erstatningsbehandling til patienter, som allerede kontrolleres med perindopril og indapamid, der gives samtidig og på det samme dosisniveau. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering En tablet dagligt som enkeltdosis, helst om morgenen og før et måltid. Særlige populationer _Ældre (se pkt. 4.4)_ _dk_hum_43076_spc.doc_ _Side 1 af 26_ Hos ældre skal plasma-kreatininniveauet justeres i forhold til alder, vægt og køn. Ældre patienter kan behandles, hvis nyrefunktionen er normal og efter vurdering af blodtryksrespons. _Nedsat nyrefunktion (se punkt 4.4)_ I tilfælde af svært og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 60 ml/min) er behandlingen kontraindiceret. Den normale medicinske praksis inkluderer periodisk kontrol af kreatinin og kalium. _Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2)_ I tilfælde af svært nedsat leverfunktion er behandlingen kontraindiceret. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. _Pædiatrisk population_ Noliteraxs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Noliterax bør ikke gives til børn og unge. Administration Oral anvendelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER _Forbundet med perindopril_ - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre ACE-hæmmere - Tidligere forekomst af angioødem (Quinckes ødem) forbundet med A Lugege kogu dokumenti