Noliterax 10+2,5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

INDAPAMID (vandfri), Perindoprilarginin

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

C09BA04

INN (International Name):

INDAPAMID (anhydrous), Perindoprilarginin

Dosage:

10+2,5 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2009-02-06

Summary of Product characteristics

28. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOLITERAX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26192
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Noliterax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 6,79 mg perindopril svarende til
10 mg
perindoprilarginin og 2,5 mg indapamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på 8 mm og en
overfladekrumning
på 11 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ved behandling af essentiel hypertension er Noliterax indiceret som
erstatningsbehandling
til patienter, som allerede kontrolleres med perindopril og indapamid,
der gives samtidig
og på det samme dosisniveau.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
En tablet dagligt som enkeltdosis, helst om morgenen og før et
måltid.
Særlige populationer
_Ældre (se pkt. 4.4)_
_dk_hum_43076_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Hos ældre skal plasma-kreatininniveauet justeres i forhold til alder,
vægt og køn. Ældre
patienter kan behandles, hvis nyrefunktionen er normal og efter
vurdering af
blodtryksrespons.
_Nedsat nyrefunktion (se punkt 4.4)_
I tilfælde af svært og moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance under 60 ml/min) er
behandlingen kontraindiceret.
Den normale medicinske praksis inkluderer periodisk kontrol af
kreatinin og kalium.
_Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2)_
I tilfælde af svært nedsat leverfunktion er behandlingen
kontraindiceret.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med moderat
nedsat leverfunktion.
_Pædiatrisk population_
Noliteraxs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data. Noliterax bør ikke gives til børn og unge.
Administration
Oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
_Forbundet med perindopril_
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre
ACE-hæmmere
-
Tidligere forekomst af angioødem (Quinckes ødem) forbundet med A