Nobilis Influenza H5N2
Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
25-03-2021
Toote omadused
(SPC)
25-03-2021
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
19-09-2006
Toimeaine:
inaktiviran antigen virusa celokupne aviarne influence podtipa H5N2 (sev A / duck / Potsdam / 1402/86)
Saadav alates:
Intervet International BV
ATC kood:
QI01AA23
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Terapeutiline rühm:
Piščanec
Terapeutiline ala:
Imunologija za aves
Näidustused:
Za aktivno imunizacijo piščancev proti aviarne influence tipa A, podtipa H5. Učinkovitost je bila ovrednotena na podlagi predhodnih rezultatov pri piščancih. Zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnost in izločanje virusa po izzivu so pokazali tri tedne po cepljenju. Po pričakovanju, da se serumska protitelesa vztrajajo vsaj 12 mesecev po uporabi dveh odmerkov cepiva.
Toote kokkuvõte:
Revision: 8
Volitamisolek:
Pooblaščeni
Loa andmise kuupäev:
2006-09-01
Infovoldik
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
NOBILIS INFLUENZA H5N2
EMULZIJA ZA INJICIRANJE ZA PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za
sprostitev serije
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Influenza H5N2 emulzija za injiciranje za piščance.
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5N2 (sev
A/raca/Potsdam/1402/86), ki vzbudi
titer HI ≥ 6,0 log
2
pri preizkusu potentnosti.
DODATEK
lahek tekoči parafin: 234,8 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip
H5.
Učinkovitost je ocenjena na podlagi predhodnih rezultatov pri
piščancih. Zmanjšanje kliničnih znakov,
smrtnosti in izločanja virusa po provokaciji so dokazali za obdobje
do treh tednov po cepljenju.
Protitelesa so v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev po
dajanju dveh odmerkov cepiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Cepiva ne dajemo intramuskularno piščancem, mlajšim od 2 tednov.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu vboda lahko zelo pogosto nastane prehodna, difuzna oteklina,
ki traja približno 14 dni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za upor
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lugege kogu dokumenti
