Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret hele aviær influenza virus antigen af H5N2 subtype (stamme A / duck / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kylling
Immunologicals for aves
Til aktiv immunisering af kyllinger mod aviær influenza type A, subtype H5. Effekten er blevet vurderet på grundlag af foreløbige resultater hos kyllinger. Reduktion af kliniske tegn, dødelighed og udskillelse af virus efter udfordring blev vist ved tre uger efter vaccination. Serumantistoffer kan forventes at fortsætte i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine.
Revision: 8
autoriseret
2006-09-01
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL NOBILIS INFLUENZA H5N2 INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvæske, emulsion til kyllinger. 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis af 0,5 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log 2 som testet i henhold til potency test. ADJUVANS: Paraffinolie, tynd: 234,8 mg. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5. Effekten er blevet vurderet på baggrund af foreløbige resultater i kyllinger. Reduktion af kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse af virus efter belastningsforsøg blev vist 3 uger efter vaccination. Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes intramuskulært på kyllinger, der er yngre end 2 uger. 6. BIVIRKNINGER En forbigående hævelse, som vedvarer i cirka 14 dage, kan meget almindeligt opstå på injektionsstedet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: 16 - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)> Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke all Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N2, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 1 dosis af 0,5 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 ((stamme A/duck/Potsdam/1402/86)), inducerer en HI titer på > 6.0 log 2 som testet i henhold til potency test. ADJUVANS: Paraffinolie, tynd 234,8 mg HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5. Serumantistoffer kan forventes at være tilstede i mindst 12 måneder efter administration af to doser vaccine. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes intramuskulært til kyllinger, der er yngre end 2 uger. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i kyllinger. Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af d Lugege kogu dokumenti