Nivestim

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastiimi

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulantit,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Filgrastiimi on tarkoitettu vähentämään Kesto neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia perustettu solunsalpaajahoidosta (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja Myelodysplastinen syövän hoitoon potilailla oireyhtymät) ja vähentää Kesto neutropenia potilailla joille myeloablative hoito seurasi katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian luuydinsiirron. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Filgrastiimi on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPCs). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤0. 5 x 109/l ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Filgrastiimi on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, ​​kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2010-06-07

Infovoldik

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta
3.
Miten Nivestim-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nivestim-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NIVESTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nivestim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja
kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen
lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita
elimistö tuottaa luonnostaan, mutta joita
voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi
lääkkeenä. Nivestim auttaa luuydintä
tuottamaan enemmän valkosoluja.
Valkosolujen määrä voi pienentyä (neutropenia) useista syistä, ja
tällöin elimistö pystyy torjumaan
huonommin infektioita. Nivestim stimuloi luuydintä tuottamaan
nopeasti uusia valkosoluja.
Nivestim-valmistetta voidaan käyttää
-
lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen
infektioiden estämiseksi;
-
lisäämään valkosolujen määrää luuy

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU]
(vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä [MU]
(vastaa 120 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia 0,2 ml:ssa (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU]
(vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä [MU]
(vastaa 300 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU]
(vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog])
filgrastiimia*.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä [MU]
(vastaa 480 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,96 mg/ml).
* rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä [G-CSF]
tuotettu yhdistelmä-DNA-
tekniikan avulla _Escherichia coli_ -bakteereissa (BL21).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos (injektio/infuusio).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Filgrastiimi on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja
kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen potilaille, jotka saavat vakiintunutta
solunsalpaajahoitoa
pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja
myelodysplastisia oireyhtymiä) ja neutropenian keston lyhentämiseen
potilaille, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla