Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiimi
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunostimulantit,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastiimi on tarkoitettu vähentämään Kesto neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia perustettu solunsalpaajahoidosta (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja Myelodysplastinen syövän hoitoon potilailla oireyhtymät) ja vähentää Kesto neutropenia potilailla joille myeloablative hoito seurasi katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian luuydinsiirron. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Filgrastiimi on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPCs). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤0. 5 x 109/l ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen filgrastiimin käytön on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Filgrastiimi on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.
Revision: 27
valtuutettu
2010-06-07
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NIVESTIM 12 MU/0,2 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS NIVESTIM 30 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS NIVESTIM 48 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS filgrastiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta 3. Miten Nivestim-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nivestim-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NIVESTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nivestim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnostaan, mutta joita voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi lääkkeenä. Nivestim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja. Valkosolujen määrä voi pienentyä (neutropenia) useista syistä, ja tällöin elimistö pystyy torjumaan huonommin infektioita. Nivestim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja. Nivestim-valmistetta voidaan käyttää - lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi; - lisäämään valkosolujen määrää luuy Read the complete document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio-/infuusioneste, liuos Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio-/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia*. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 120 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia 0,2 ml:ssa (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia*. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 300 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog]) filgrastiimia*. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 480 mikrogrammaa [mikrog]) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,96 mg/ml). * rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä [G-CSF] tuotettu yhdistelmä-DNA- tekniikan avulla _Escherichia coli_ -bakteereissa (BL21). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos (injektio/infuusio). Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Filgrastiimi on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilaille, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja neutropenian keston lyhentämiseen potilaille, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla Read the complete document