Nimenrix

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J07AH08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeutiline rühm:

cjepiva

Terapeutiline ala:

Meningitis, Meningokokal

Näidustused:

Nimenrix je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba od dobi od 6 tjedana protiv invazivnih meningokoknih bolesti uzrokovanih Neisseria meningitidis grupom A, C, W-135 i Y.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NIMENRIX PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv meningokoka grupa A, C, W-135 i Y, konjugirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMIJENITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja
prima cjepivo. Budući da cjepivo
mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje
dijete.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nimenrix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Nimenrix
3.
Kako se primjenjuje Nimenrix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nimenrix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIMENRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NIMENRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje
uzrokuju bakterije nazvane _"Neisseria_
_meningitidis" _tipa A, C, W-135 i Y_._
Bakterije_ “Neisseria meningitidis"_ tipa A, C, W-135 i Y mogu
uzrokovati opasne bolesti kao što su:

meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu

sepsa - infekcija krvi.
Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe
mogu prouzrokovati smrt.
Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi
starijoj od 6 tjedana.
KAKO NIMENRIX DJELUJE
Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu
(protutijela) protiv bakterija. Ta protutijela
pomažu u zaštiti od bolesti.
Nimenrix će štititi samo od infekcija koje uzrokuje bakterija
“_Neisseria meningitidis”_ tipa A, C, W-
135 i Y.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIM

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nimenrix prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Cjepivo protiv meningokoka grupa A, C, W-135 i Y, konjugirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe A
1
5 mikrograma
polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe C
1
5 mikrograma
polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe W-135
1
5 mikrograma
polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe Y
1
5 mikrograma
1
konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
44 mikrograma
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak ili kolačić je bijel.
Otapalo je bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nimenrix je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 6 tjedana
nadalje protiv invazivne
meningokokne bolesti koju uzrokuje _Neisseria meningitidis_ grupa A,
C, W-135 i Y.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
_Primarna imunizacija_
Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka
od 0,5 ml, trebaju se
primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba
primijeniti jednokratnu dozu od
0,5 ml.
Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u
pojedinih osoba (vidjeti
dio 4.4).
_Docjepljivanja_
Podaci o dugoročnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja
cjepivom Nimenrix dostupni su do
10 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6
tjedana do manje od 12 mjeseci
potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz
interval od najmanje 2 mjeseca nakon
zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
3
Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno
cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i
starijih ako