Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NIFEDIPINO
LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.
G02CX
NIFEDIPINO
5 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
NIFEDIPINO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
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NIFE-PAR 5 MG / ML SOLUCION ORAL , frasco de 30 ml Autorizado 01/12/2013 Comercializado
Autorizado
2013-12-01
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NIFE-PAR 5 MG / ML SOLUCIÓN ORAL NIFEDIPINO LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es nife-par 5 mg / ml solución oral y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar nife-par 5 mg / ml solución oral 3. Cómo tomar nife-par 5 mg / ml solución oral 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de nife-par 5 mg / ml solución oral 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NIFE-PAR 5 MG / ML SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo, nifedipino, presenta una acentuada acción relajante del tejido muscular liso de las paredes del útero. nife-par está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten: - Contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia mayor o igual de 4 contracciones cada 30 minutos. - Dilatación de cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3cm en mujeres primerizas) y borrado del cuello uterino en más del 50%. - Edad gestacional de 24 a 33 semanas completas. - Frecuencia cardiaca fetal normal. Este medicamento es para uso hospitalario. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NIFE-PAR 5 MG / ML SOLUCIÓN ORAL NO TOME NIFE-PAR: - Si es alérgico a nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está en tratamiento con rifampicina. - Si se encuentra en las primeras 24 semanas del embaraz Lugege kogu dokumenti
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nife-par 5 mg / ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 5 mg de nifedipino. Excipientes: Etanol 96º 0,47 g Colorante amarillo anaranjado (E-110) 0,2 mg Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de 4 o más contracciones cada 30 minutos. - dilatación de cuello uterino de 1 a 3 cm. ( 0 a 3 cm para mujeres nulíparas ) y borrado del cuello uterino en más del 50%. - edad de al menos 18 años - edad gestacional de 24 a 33 semanas completas - frecuencia cardiaca fetal normal. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Nife-par debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros. La vía de administración es la oral. La posología se adaptará de forma individual según la gravedad de la amenaza de parto y la respuesta de la paciente. El régimen posológico general es el siguiente: Dosis inicial (primera hora): - 2,0 ml (10,0 mg de nifedipino). - Si las contracciones no ceden, administrar una nueva dosis de 1,5 ml (7,5 mg de nifedipino) a los 15 minutos. Esta nueva dosis de 1,5ml (7,5 mg de nifedipino) puede repetirse cada 15 minutos hasta que las contracciones cedan. La dosis máxima durante la primera hora es de 8 ml (40 mg). Una vez que han cedido las contracciones y pasadas 6 horas desde la última dosis administrada, se continuará con la siguiente pauta: Dosis mantenimiento (siguientes 6 – 48 horas): 2 de 10 -3 ml (15 mg de nifedipino), cada 6 – 8 horas, según respuesta. La dosis máxima diaria es de 32 ml/día (160 mg de nifedipino). La duración del tratamiento será de 48 horas, pudiendo extenderse dependiendo de la evolución del riesgo de la amenaza de parto prematur Lugege kogu dokumenti