NIFE-PAR 5 MG/ML SOLUCION ORAL

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

NIFEDIPINO

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX

INN (Διεθνής Όνομα):

NIFEDIPINO

Δοσολογία:

5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN ORAL

Σύνθεση:

NIFEDIPINO 5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Otros productos ginecológicos

Περίληψη προϊόντος:

NIFE-PAR 5 MG / ML SOLUCION ORAL , frasco de 30 ml Autorizado 01/12/2013 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NIFE-PAR 5 MG / ML SOLUCIÓN ORAL
NIFEDIPINO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR
A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es nife-par 5 mg / ml solución oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar nife-par 5 mg / ml
solución oral
3. Cómo tomar nife-par 5 mg / ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de nife-par 5 mg / ml solución oral
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NIFE-PAR 5 MG / ML SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo, nifedipino, presenta una acentuada acción
relajante del tejido muscular liso de las
paredes del útero.
nife-par está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en
mujeres embarazadas que presenten:
-
Contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración
y con una frecuencia mayor o
igual de 4 contracciones cada 30 minutos.
-
Dilatación de cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3cm en mujeres
primerizas) y borrado del cuello uterino
en más del 50%.
-
Edad gestacional de 24 a 33 semanas completas.
-
Frecuencia cardiaca fetal normal.
Este medicamento es para uso hospitalario.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NIFE-PAR 5 MG / ML
SOLUCIÓN ORAL
NO TOME NIFE-PAR:
- Si es alérgico a nifedipino o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- Si está en tratamiento con rifampicina.
- Si se encuentra en las primeras 24 semanas del embaraz

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nife-par 5 mg / ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 5 mg de nifedipino.
Excipientes:
Etanol 96º
0,47 g
Colorante amarillo anaranjado (E-110)
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que
presenten:
- contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de
duración y con una frecuencia de 4 o más
contracciones cada 30 minutos.
- dilatación de cuello uterino de 1 a 3 cm. ( 0 a 3 cm para mujeres
nulíparas ) y borrado del cuello uterino
en más del 50%.
- edad de al menos 18 años
- edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardiaca fetal normal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Nife-par debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el
tratamiento de partos prematuros.
La vía de administración es la oral. La posología se adaptará de
forma individual según la gravedad
de la amenaza de parto y la respuesta de la paciente.
El régimen posológico general es el siguiente:
Dosis inicial (primera hora):
- 2,0 ml (10,0 mg de nifedipino).
- Si las contracciones no ceden, administrar una nueva dosis de 1,5 ml
(7,5 mg de nifedipino) a los
15 minutos. Esta nueva dosis de 1,5ml (7,5 mg de nifedipino) puede
repetirse cada 15 minutos
hasta que las contracciones cedan. La dosis máxima durante la primera
hora es de 8 ml (40 mg).
Una vez que han cedido las contracciones y pasadas 6 horas desde la
última dosis administrada, se
continuará con la siguiente pauta:
Dosis mantenimiento (siguientes 6 – 48 horas):
2 de 10
-3 ml (15 mg de nifedipino), cada 6 – 8 horas, según respuesta.
La dosis máxima diaria es de 32 ml/día (160 mg de nifedipino).
La duración del tratamiento será de 48 horas, pudiendo extenderse
dependiendo de la evolución del riesgo
de la amenaza de parto prematur