Ngenla

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

somatrogon

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

H01AC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somatrogon

Terapeutiline rühm:

HYPOFYSEN OG HYPOTHALAMUS HORMONER OG ANALOGER

Terapeutiline ala:

Growth and Development

Näidustused:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2022-02-14

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NGENLA 24 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
somatrogon
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du eller dit barn har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ngenla
3.
Sådan skal du tage Ngenla
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ngenla indeholder det aktive stof somatrogon, en modificeret form for
væksthormon hos mennesker.
Naturligt væksthormon hos mennesker er nødvendigt for, at knogler og
muskler kan vokse. Det
hjælper også til så dit fedtvæv og muskelmasse udvikler sig i det
rette forhold. Ngenla bruges til at
behandle børn og unge fra 3 år, som ikke selv danner tilstrækkeligt
meget væksthormon, og som ikke
vokser i et normalt tempo.
Det aktive stof i Ngenla er fremstillet ved hjælp af såkaldt
"rekombinant DNA-teknologi". Det
betyder, at det er dyrket i celler, som er modificeret på et
laboratorium, således at cellerne kan danne
stoffet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NGENLA
TAG I

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ngenla 24 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Ngenla 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ngenla 24 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
1 ml opløsning indeholder 20 mg somatrogon*.
Hver fyldt pen indeholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml opløsning.
Hver fyldt pen kan indstilles til at give doser fra 0,2 mg til 12 mg i
en enkelt injektion i trin på 0,2 mg.
Ngenla 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
1 ml opløsning indeholder 50 mg somatrogon.
Hver fyldt pen indeholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml opløsning.
Hver fyldt pen kan indstilles til at give doser fra 0,5 mg til 30 mg i
en enkelt injektion i trin på 0,5 mg.
*Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk
hamster (CHO-celler).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Opløsningen er en klar og farveløs til svagt lysegul opløsning med
en pH-værdi på 6,6.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ngenla er indiceret til behandling af børn og unge fra 3 år med
vækstforstyrrelse på grund af
utilstrækkelig sekretion af væksthormon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes og monitoreres af læger, som har
kvalifikationer og erfaring med
diagnosticering og behandling af pædiatriske patienter med
væksthormonmangel (GHD).
Dosering
Den anbefalede dosis er 0,66 mg/kg legemsvægt administreret en gang
om ugen ved subkutan
injektion.
Hver fyldt pen kan indstilles til at administrere den dosis, som
lægen har ordineret. Dosis kan rundes
op eller ned baseret på lægens ekspertviden om den enkelte patients
behov. Hvis det er nødvendigt
med doser over 30 mg (dvs. kropsvægt > 45 kg), sk