Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
HYPOFYSEN OG HYPOTHALAMUS HORMONER OG ANALOGER
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
autoriseret
2022-02-14
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NGENLA 24 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN somatrogon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ngenla 3. Sådan skal du tage Ngenla 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ngenla indeholder det aktive stof somatrogon, en modificeret form for væksthormon hos mennesker. Naturligt væksthormon hos mennesker er nødvendigt for, at knogler og muskler kan vokse. Det hjælper også til så dit fedtvæv og muskelmasse udvikler sig i det rette forhold. Ngenla bruges til at behandle børn og unge fra 3 år, som ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon, og som ikke vokser i et normalt tempo. Det aktive stof i Ngenla er fremstillet ved hjælp af såkaldt "rekombinant DNA-teknologi". Det betyder, at det er dyrket i celler, som er modificeret på et laboratorium, således at cellerne kan danne stoffet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NGENLA TAG I Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ngenla 24 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Ngenla 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ngenla 24 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning indeholder 20 mg somatrogon*. Hver fyldt pen indeholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml opløsning. Hver fyldt pen kan indstilles til at give doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt injektion i trin på 0,2 mg. Ngenla 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning indeholder 50 mg somatrogon. Hver fyldt pen indeholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml opløsning. Hver fyldt pen kan indstilles til at give doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt injektion i trin på 0,5 mg. *Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Opløsningen er en klar og farveløs til svagt lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,6. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ngenla er indiceret til behandling af børn og unge fra 3 år med vækstforstyrrelse på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes og monitoreres af læger, som har kvalifikationer og erfaring med diagnosticering og behandling af pædiatriske patienter med væksthormonmangel (GHD). Dosering Den anbefalede dosis er 0,66 mg/kg legemsvægt administreret en gang om ugen ved subkutan injektion. Hver fyldt pen kan indstilles til at administrere den dosis, som lægen har ordineret. Dosis kan rundes op eller ned baseret på lægens ekspertviden om den enkelte patients behov. Hvis det er nødvendigt med doser over 30 mg (dvs. kropsvægt > 45 kg), sk Læs hele dokumentet