Nexviadyme

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Avalglucosidase alfa

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Avalglucosidase alfa

Terapeutiline rühm:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapeutiline ala:

II típusú glikogén-tároló betegség

Näidustused:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2022-06-24

Infovoldik

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NEXVIADYME 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
alfa-avalglükozidáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nexviadyme és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nexviadyme alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nexviadyme-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nexviadyme-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXVIADYME ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A NEXVIADYME?
A Nexviadyme egy alfa-avalglükozidáz nevű enzimet tartalmaz. Ez a
savas alfa-glükozidáz (GAA)
nevű természetes enzim megfelelője, amely hiányzik a
Pompe-betegségben szenvedő embereknél.
MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NEXVIADYME?
A Nexviadyme Pompe-kórban szenvedő betegek kezelésére
alkalmazható bármely életkorban.
A Pompe-kórban szenvedők szervezetében alacsony az
al

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nexviadyme 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg alfa-avalglükozidázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után, 10 mg/ml koncentrációjú alfa-avalglükozidázt*
tartalmaz 10,0 ml teljes felszívható
mennyiséget tartalmazó injekciós üvegenként.
*Az alfa-avalglükozidáz egy humán savas α-glükozidáz, amelyet
rekombináns DNS technológiával
állítanak elő kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO). Ezt
követően, a bisz-mannóz-6-foszfát szintjének
növelése érdekében, a molekula oxidált sziálsav maradékaihoz
körülbelül 7 (egyenként 2 terminális
mannóz 6-foszfátot [M6P] tartalmazó) hexamannóz egységet
kapcsolnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nexviadyme (alfa-avalglükozidáz) a Pompe-kórban (savas
α-glükozidáz-hiányban) szenvedő
betegek hosszú távú enzimpótló kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nexviadyme alkalmazását Pompe-kór vagy más örökletes
anyagcsere-, illetve neuromuscularis
betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A kezelés előtt a betegek antihisztamin-, lázcsillapító-,
és/vagy kortikoszteroid-kezelésben
részesülhetnek az allergiás reakciók megelőzése vagy
csökkentése érdekében.
Az alfa-avalglükozidáz ajánlott dózisa 20 mg/testtömegkilogramm,
kéthetente egyszer beadva.
_Dózismódosítás csecsemőkorban kialakuló Pompe-kór