NexoBrid poudre et gel pour gel

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

bromelainum ex truncus

Saadav alates:

Triskel INTEGRATED SERVICES SA

ATC kood:

D03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bromelainum ex truncus

Ravimvorm:

poudre et gel pour gel

Koostis:

Poudre: bromelainum ex truncus 5 g cum ammonii sulfas et acidum aceticum, pro vitro. Gel: carbomerum 980, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad gelatum pro 50 g.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Débridement des escarres chez les adultes présentant des brûlures cutanées thermiques profondes d’épaisseur partielle et totale

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2022-04-21

Infovoldik

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann NexoBrid 5 g haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Was ist NexoBrid 5 g und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als «Konzentrat
proteolytischer Enzyme
angereichert aus Bromelain» bezeichnet werden und aus einem Extrakt
aus dem Stamm der
Ananaspflanze gewonnen wurden.
NexoBrid wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten verbranntes
Gewebe
(Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III)
Verbrennungswunden der
Haut zu entfernen.
Wann darf NexoBrid 5 g nicht angewendet werden?
NexoBrid 5 g darf nicht angewendet werden,
§wenn Sie allergisch gegen Bromelain sind.
§wenn Sie allergisch gegen Ananas sind.
§wenn Sie allergisch gegen Papain sind.
§wenn Sie allergisch gegen einen der in der Rubrik «Was ist in
NexoBrid 5 g enthalten» genannten
sonstigen Bestandteile des Pulvers oder Gels sind.
Wann ist bei der Anwendung von NexoBrid 5 g Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
§an anderen Krankheiten leiden,
§Allergien haben, oder
§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen
oder äusserlich anwenden
Bitte sprechen Sie vor allem in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt
bzw. Ihrer Ärztin oder dem
medizi

Toote omadused

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
NexoBrid 5 g
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
(Bromelain aus dem Stamm)
Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem
Stamm von Ananas comosus
(Ananas-Pflanze).
Hilfsstoffe
NexoBrid-Pulver
Ammoniumsulfat
Essigsäure
Gel
Carbomer 980
Dinatriumphosphat
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels.
Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist
durchsichtig und farblos.
Eine Durchstechflasche enthält 5 g Konzentrat proteolytischer Enzyme
angereichert aus Bromelain;
nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer
Enzyme angereichert aus
Bromelain (bzw. 5 g/55 g Gel).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
NexoBrid wird zur Entfernung des Verbrennungsschorfs (Eschar), bei
Erwachsenen mit tiefen
thermischen Verletzungen (Grad IIb – III; „deep partial“ und
„full thickness“) angewendet.
Dosierung/Anwendung
NexoBrid soll ausschließlich durch geschultes medizinisches
Fachpersonal in speziellen
Verbrennungszentren angewendet werden.
5 g NexoBrid-Pulver in 50 g Gel werden auf Brandwunden mit einer
Fläche von 2,5 % der
Gesamtkörperoberfläche (TBSA, Total Body Surface Area) eines
Erwachsenen aufgetragen, mit
einer Gelschichtdicke von 1,5 bis 3 mm.
NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der TBSA in einer Sitzung
aufgetragen werden (siehe auch
Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Koagulopathie).
NexoBrid soll für eine Dauer von 4 Stunden auf der Brandwunde
belassen werden. Es liegen nur sehr
begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid auf Bereichen