Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Sorafenibtosylat
Abacus Medicine A/S
L01EX02
Sorafenibtosylat
200 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 112 stk
C
Markedsført
2019-04-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nexavar 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Rød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med et Bayerkors på den ene siden og ”200” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hepatocellulært karsinom Nexavar er indisert til behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (se pkt. 5.1). Nyrecellekarsinom Nexavar er indisert til behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom der tidligere behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller der slik behandling er uegnet. Differensiert thyreoideakarsinom (DTC) Nexavar er indisert til behandling av pasienter med progressiv, lokalavansert eller metastaserende, differensiert (papillært/follikulært/Hürthle-celle) thyreoideakarsinom, som er refraktær overfor radioaktivt jod. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling. Dosering Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg). Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller til uakseptable bivirkninger opptrer. Dosejustering Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig seponering eller dosereduksjon av sorafenib-behandlingen. 3 Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt. 4.4). Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert thyreoideakarsinom (DTC), skal Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (to tabletter på 200 mg og én tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall). Hvis ytt Lugege kogu dokumenti