Nexavar 200 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Sorafenibtosylat

Available from:

Abacus Medicine A/S

ATC code:

L01EX02

INN (International Name):

Sorafenibtosylat

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Tablett, filmdrasjert

Units in package:

Blisterpakning 112 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2019-04-15

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nexavar 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Rød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med et Bayerkors
på den ene siden og ”200” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hepatocellulært karsinom
Nexavar er indisert til behandling av pasienter med hepatocellulært
karsinom (se pkt. 5.1).
Nyrecellekarsinom
Nexavar er indisert til behandling av pasienter med avansert
nyrecellekarsinom der tidligere
behandling med interferon alfa eller interleukin-2 har sviktet eller
der slik behandling er uegnet.
Differensiert thyreoideakarsinom (DTC)
Nexavar er indisert til behandling av pasienter med progressiv,
lokalavansert eller metastaserende,
differensiert (papillært/follikulært/Hürthle-celle)
thyreoideakarsinom, som er refraktær overfor
radioaktivt jod.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Nexavar skal overvåkes av en lege med erfaring i bruk
av kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på
200 mg) to ganger daglig
(tilsvarende en døgndose på 800 mg).
Behandlingen bør fortsettes så lenge klinisk nytte observeres, eller
til uakseptable bivirkninger
opptrer.
Dosejustering
Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig seponering
eller dosereduksjon av
sorafenib-behandlingen.
3
Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært
karsinom (HCC) og avansert
nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter
på 200 mg sorafenib én gang
daglig (se pkt. 4.4).
Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert
thyreoideakarsinom (DTC), skal
Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to
doser (to tabletter på 200 mg og én
tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall).
Hvis ytt