Nevirapine Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nevirapiini

Saadav alates:

Teva B.V. 

ATC kood:

J05AG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nevirapine

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Nevirapine Teva on tarkoitettu yhdistettynä muihin anti-retroviruslääkkeisiin hoidettaessa HIV 1-infektoituneita aikuisia, nuoria ja kaikenikäisiä lapsia. Useimmat kokemus yhdessä nevirapiinin kanssa on yhdessä nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (Nrti-lääkkeet). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen, nevirapiini tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-11-30

Infovoldik

35
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
36
PAKKAUSSELOOSTE: TIETOA POTILAALLE
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETIT
nevirapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tassa
palkkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Nevirapine Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nevirapine Tevaa
3.
Miten Nevirapine Tevaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nevirapine Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEVIRAPINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nevirapine Teva kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja
sitä käytetään ihmisen
immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini
kuuluu HIV lääkeaineluokkaan
nimeltä ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät
(NNRTI:t).
Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee
voidakseen jakautua. Nevirapiini estää
käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa
Nevirapine Teva auttaa hillitsemään
HIV-1 –infektiota.
Nevirapine Teva on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1-infektoituneiden
aikuisten, nuorten ja lasten
hoitoon. Sinun pitää ottaa Nevirapine Teva-valmistetta yhdessä
muiden antiretroviraalisten lääkkeiden
kanssa. Lääkärisi suosittelee parhaat lääkkeet sinulle.
HUOMIOI, ETTÄ JOS NEVIRAP

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nevirapine Teva 200 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (vedetöntä).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti sisältää 168 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti. Toisella puolella on
merkintä "N", jakouurre ja "200".
Toisella puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain
nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nevirapine Teva on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten
lääkevalmisteiden kanssa HIV-1
infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten
hoitoon (ks. kohta 4.2).
Nevirapiinia on eniten tutkittu yhdessä
nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa
käytettynä. Nevirapiinihoidon jälkeisen lääkevalinnan tulisi
perustua kliiniseen kokemukseen ja
resistenssitesteihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nevirapine Teva -hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_ _
_16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat _
Suositeltava annos on yksi 200 mg:n Nevirapine Teva -tabletti
vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää
(tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu
vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen
jälkeen yksi 200 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdessä
ainakin kahden muun
antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa.
Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai jotka
painavat vähemmän kuin 50 kg tai joiden kehon
pinta-ala on alle 1,25 m
2
Mostellerin kaavan mukaan laskettuna on saatavilla muita oraalisia
nevirapine
lääkemuotoja, joita tulisi käyttää mahdollisuuksien mukaan.
Jos annoksen huomataan unohtuneen 8 tunnin kuluessa tavallisesta
ottoajankohdasta, potilaan tulee
ottaa
unohtunut
annos
niin
pian
kuin
mahdollist