Nevanac

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nepafenac

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01BC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nepafenac

Terapeutiline rühm:

Oftalmologické látky

Terapeutiline ala:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Näidustused:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2007-12-11

Infovoldik

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
NEVANAC 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
nepafenak
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka, nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC
používat
3.
Jak se přípravek NEVANAC používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NEVANAC uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEVANAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do
skupiny léků zvaných nesteroidní
protizánětlivá léčiva (NSAID).
Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů:
-
k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého
zákalu
-
ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní
části oka) po operaci šedého
zákalu u diabetiků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEVANAC
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NEVANAC
-
jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá
léčiva (NSAID).
-
je

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenaku.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze
Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze, pH 7,4
(přibližně).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:
-
Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s
operací katarakty.
-
Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s
operací katarakty u pacientů s
diabetem (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů _
Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka
přípravku NEVANAC do spojivkového vaku
postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje 1 den před
operací katarakty, poté v den operace, a s
podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci.
Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po
operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována
30 až 120 minut před operací.
Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného
s operací katarakty u diabetických
pacientů je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku
postiženého oka (očí) třikrát
denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den
operace, a s podáváním se pokračuje po dobu
až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má
být aplikována 30 až 120 minut před
operací.
_Zvláštní populace_
_Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _
Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s
poruchou funkce ledvin nebyly
provedeny. Nepafenak je eliminován primárně cestou biotransformace
a systémová expozice po
lokálním očním podání je