Nevanac

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
nepafenac
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
S01BC10
INN (Mezinárodní Name):
nepafenac
Terapeutické skupiny:
Oftalmologické látky
Terapeutické oblasti:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Terapeutické indikace:
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000818
Datum autorizace:
2007-12-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000818

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-09-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace:

informace pro pacienta

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze

nepafenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat

Jak se přípravek NEVANAC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek NEVANAC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID).

Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů:

k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu

ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého

zákalu u diabetiků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat

Nepoužívejte přípravek NEVANAC

jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé

zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID),

například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diclofenaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpěl(a)

v minulosti.

jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý

přípravek (zvláště lokální steroidy).

jestliže máte cukrovku.

jestliže máte revmatoidní artritidu.

jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku.

Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC.

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy

můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-

chlorid“)

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této

populace nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek NEVANAC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních

kapek k léčbě zeleného zákalu.

Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná

NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek

NEVANAC používat.

U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou

antikoncepci. Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte

přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem.

Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky

na kojené děti. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po určitou dobu po

použití přípravku NEVANAC může být Vaše vidění rozmazané.

Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.

NEVANAC obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými

očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní

čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,

zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední

části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v

oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek NEVANAC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.

Doporučená dávka je

jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně - ráno, v poledne a večer. Přípravek používejte

každý den ve stejnou dobu.

Kdy se přípravek používá a jak dlouho

Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak

dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů (k prevenci a zmírnění bolesti a

zánětu očí) nebo až na 60 dnů (k prevenci vzniku makulárního edému) po operaci.

Jak se přípravek používá

Dříve než začnete, umyjte si ruce.

Před použitím dobře protřepejte.

Odšroubujte uzávěr lahvičky.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej

odstraňte.

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.

Zakloňte hlavu.

Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem

vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).

Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.

Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se tím

mohly infikovat.

Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku

NEVANAC.

Lahvičku nestlačujte;

je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno

(obrázek 2).

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Po použití uzávěr lahvičky pevně

uzavřete.

Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Pokud používáte i i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC

a jinými kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku NEVANAC, než jste měl(a)

Vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další

pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NEVANAC

Použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku

vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku. Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze, pH 7,4 (přibližně).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:

Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty.

Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s

diabetem (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku

postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s

podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po

operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.

Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických

pacientů je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) třikrát

denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se pokračuje po dobu

až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před

operací.

Zvláštní populace

Pacienti s postižením funkce ledvin nebo jater

Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s postižením ledvin nebyly

provedeny. Nepafenac je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po

lokálním očním podání je velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici

další údaje.

Starší pacienti

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a

účinnosti.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je po sejmutí víčka

bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s

časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka

lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby

uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.

Pokud se dávka vynechá, má se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit

k obvyklému dávkování. Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka

nahrazena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat,

kopřivku nebo akutní rinitidu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali.

Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.

Účinek na oko

Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může

delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky,

k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8). Tyto příhody mohou ohrozit zrak.

Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC

přerušit a stav jejich

rohovky by měl být pečlivě monitorován.

Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo

prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických

steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek

NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích

účinků na rohovku uvedených níže.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s

komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,

onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo

opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků

na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.

Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost

nežádoucích účinků na rohovku.

Bylo hlášeno, že oční NSAIDs mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v

souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří

dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek

NEVANAC s opatrností.

Lokální podání protizánětlivých léčivých přípravků může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID

nemají žádný antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti

infekci nutná opatrnost.

Kontaktní čočky

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto

mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno

lékařem.

Benzalkonium-chlorid

NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je známo, že

měkké kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby,

pacienti mají být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut

před nasazením.

V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo

toxické ulcerativní keratopatie. Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné

pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.

Zkřížená reakce přecitlivělosti

Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou,

deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie

in vitro

prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s

vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).

Analoga prostaglandinu

Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem

NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků

nedoporučuje.

Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při

procesu hojení. Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení,

může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nemají přípravek NEVANAC používat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

EPAR summary for the public

Nevanac

nepafenac

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac. It explains how the

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in

favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for

Nevanac.

What is Nevanac?

Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).

What is Nevanac used for?

Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an

operation to remove a cataract from the eye.

Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of

the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.

The medicine can only be obtained with a prescription.

How is Nevanac used?

One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml

strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength. Treatment should begin one day before the

cataract operation. Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent

pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema. An extra

drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins. If other eye medicines are also

being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.

Nevanac

EMA/460322/2016

Page 2/3

How does Nevanac work?

The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug’ of amfenac. This means that it is converted

into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). It works by

blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are

involved in the inflammation process. By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac

can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.

How has Nevanac been studied?

For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four

main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery. One study compared

Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220

patients. Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day,

either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac. The

main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been

successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose

treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye). These were measured

two weeks after surgery.

The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more

effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as

Nevanac 1 mg/ml given three times a day.

For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main

studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract

surgery. The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3

mg/ml. The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular

oedema within 90 days of surgery.

What benefit has Nevanac shown during the studies?

Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of

inflammation. In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1

mg/ml three times a day had the lowest failure rate. When Nevanac was compared with placebo,

around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared

with 17% to 59% of those using placebo. In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65%

of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.

In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.

In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of

125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126). In the second and third study,

2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively,

compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.

What is the risk associated with Nevanac?

The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the

surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming

at edge on the eyelids. For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package

leaflet.

Nevanac

EMA/460322/2016

Page 3/3

Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other

ingredients or to other NSAIDs. Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have

previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take

aspirin or other NSAIDs. Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft

contact lenses. Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period

following cataract surgery. Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during

treatment with Nevanac.

Why has Nevanac been approved?

The CHMP decided that Nevanac’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given

marketing authorisation.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of

Nevanac?

Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe

and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and

the package leaflet.

Other information about Nevanac

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for

Nevanac on 11 December 2007.

The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency’s website:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. For more information about

treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or

pharmacist.

This summary was last updated in 07-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace