Nevanac

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
nepafenac
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
S01BC10
INN (Mezinárodní Name):
nepafenac
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Terapeutické indikace:
Nevanac je indikován pro:prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu;snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u diabetických pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000818
Datum autorizace:
2007-12-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000818

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

09-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

03-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

03-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

03-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

03-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

09-09-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace:

informace pro pacienta

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze

nepafenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat

Jak se přípravek NEVANAC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek NEVANAC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID).

Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů:

k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu

ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého

zákalu u diabetiků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat

Nepoužívejte přípravek NEVANAC

jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé

zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID),

například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diclofenaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpěl(a)

v minulosti.

jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý

přípravek (zvláště lokální steroidy).

jestliže máte cukrovku.

jestliže máte revmatoidní artritidu.

jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku.

Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC.

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy

můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-

chlorid“)

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této

populace nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek NEVANAC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních

kapek k léčbě zeleného zákalu.

Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná

NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek

NEVANAC používat.

U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou

antikoncepci. Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte

přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem.

Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky

na kojené děti. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po určitou dobu po

použití přípravku NEVANAC může být Vaše vidění rozmazané.

Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.

NEVANAC obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými

očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní

čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,

zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední

části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v

oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek NEVANAC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.

Doporučená dávka je

jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně - ráno, v poledne a večer. Přípravek používejte

každý den ve stejnou dobu.

Kdy se přípravek používá a jak dlouho

Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak

dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů (k prevenci a zmírnění bolesti a

zánětu očí) nebo až na 60 dnů (k prevenci vzniku makulárního edému) po operaci.

Jak se přípravek používá

Dříve než začnete, umyjte si ruce.

Před použitím dobře protřepejte.

Odšroubujte uzávěr lahvičky.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej

odstraňte.

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.

Zakloňte hlavu.

Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem

vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).

Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.

Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se tím

mohly infikovat.

Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku

NEVANAC.

Lahvičku nestlačujte;

je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno

(obrázek 2).

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Po použití uzávěr lahvičky pevně

uzavřete.

Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Pokud používáte i i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC

a jinými kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku NEVANAC, než jste měl(a)

Vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další

pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NEVANAC

Použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku

vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku. Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NEVANAC

Nepřerušujte používání přípravku NEVANAC, pokud jste se o tom předem neporadil(a) se svým

lékařem. Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Pokud

máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Můžete být vystaven(a) vyššímu riziku nežádoucích účinků v oblasti rohovky (problémy na povrchu

oka), pokud jste měl(a):

komplikovanou operaci oka,

opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku,

určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko,

určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida.

Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když

používáte kapky. Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo

zánět zbarvené části oka (iritida). Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů.

U přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze nebo NEVANAC 3 mg/ml oční kapky,

suspenze nebo u obou přípravků byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu ze 100)

Účinky na oko:

zánět povrchu oka se ztrátou nebo bez ztráty buněk, pocit cizího tělíska

v očích, krusty na víčkách, klesání víček.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Účinky na oko:

zánět duhovky, bolest oka, nepříjemný pocit v očích, suché oči, otok očního

víčka, podráždění oka, svědění oka, výtok z očí, alergický zánět spojivek (oční alergie), zvýšené

slzení, usazeniny na povrchu oka, tekutina nebo otok v zadní části oka, zarudnutí očí.

Celkové nežádoucí účinky

: závratě, bolest hlavy, příznaky alergie (alergický otok víček), pocit

na zvracení, zánět kůže, zarudnutí a svědění.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa

(z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko:

poškození povrchu oka, jako např. ztenčení nebo perforace (proděravění),

zhoršené hojení oka, jizva na povrchu oka, zamlžení, snížené vidění, otok oka, rozmazané

vidění.

Celkové nežádoucí účinky

: zvracení, zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek NEVANAC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište

na lahvičku a krabičku do vymezeného prostoru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek NEVANAC obsahuje

Léčivou látkou je nepafenacum. Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2)

,

karbomer, dihydrát dinatrium-edetátu,

mannitol, čištěná voda, chlorid sodný a tyloxapol.

Pro udržení kyselosti (hodnot pH) na normální hodnotě se přidávají malá množství hydroxidu

sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové.

Jak přípravek NEVANAC

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NEVANAC je tekutina (světle žlutá až světle oranžová suspenze), dodávaná v balení

obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace:

informace pro uživatele

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze

nepafenacum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat

Jak se přípravek NEVANAC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek NEVANAC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID).

Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů:

k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu.

ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého

zákalu u pacientů s cukrovkou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat

Nepoužívejte přípravek NEVANAC

jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé

zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID),

například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diclofenaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpěl(a)

v minulosti.

jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý

přípravek (zvláště lokální steroidy).

jestliže máte cukrovku.

jestliže máte revmatoidní artritidu.

jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku.

Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC.

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy

můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-

chlorid“).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této

populace nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek NEVANAC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních

kapek k léčbě zeleného zákalu.

Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná

NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek

NEVANAC používat. U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou

antikoncepci. Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte

přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem.

Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky

na kojené děti. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po použití

přípravku NEVANAC může být Vaše vidění dočasně rozmazané.

Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu ve 3 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.

NEVANAC obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými

očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní

čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,

zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední

části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v

oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek NEVANAC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.

Doporučená dávka je

jedna kapka do postiženého oka nebo očí jednou denně. Přípravek používejte každý den ve stejnou

dobu.

Kdy se přípravek používá a jak dlouho

Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak

dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů (k předcházení a zmírnění

bolesti a zánětu očí) nebo až na 60 dnů [k předcházení vzniku makulárního edému (otoku žluté skvrny

sítnice) a ke zlepšení zraku] po operaci.

Jak se přípravek používá

Dříve než začnete, umyjte si ruce.

Před použitím dobře protřepejte.

Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a protřepejte směrem dolů před každým použitím.

Odšroubujte uzávěr lahvičky.

Pokud je přítomen bezpečnostní kroužek a po sejmutí víčka je uvolněný, před použitím

přípravku jej odstraňte.

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.

Zakloňte hlavu.

Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem

vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).

Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.

Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se tím

mohly infikovat.

Jemně stlačte strany lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka do Vašeho oka

(obrázek 2).

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Není nutné lahvičku uzavírat a

protřepávat mezi nakapáním do obou očí. Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete.

Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Pokud používáte i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC a

jinými kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku NEVANAC, než jste měl(a)

Vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další

pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NEVANAC

Použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku

vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku. Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NEVANAC

Nepřerušujte používání přípravku NEVANAC, pokud jste se o tom předem neporadil(a) se svým

lékařem. Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Máte-li

jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Můžete být vystaven(a) vyššímu riziku nežádoucích účinků v oblasti rohovky (problémy na povrchu

oka), pokud jste měl(a):

komplikovanou operaci oka,

opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku,

určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko,

určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida.

Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když

používáte kapky. Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo

zánět zbarvené části oka (iritida). Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů.

U přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nebo NEVANAC 1 mg/ml oční kapky,

suspenze nebo u obou byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Účinky na oko

: zánět na povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk nebo bez ztráty nebo

poškození, pocit cizího tělíska v očích, krusty na víčkách, klesání víček.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Účinky na oko

: zánět duhovky, bolest oka, nepříjemný pocit v očích, suchost oka, otok očního

víčka, podráždění oka, svědění oka, výtok z očí, alergický zánět spojivek (oční alergie), zvýšené

slzení, usazeniny na povrchu oka, tekutina nebo otok v zadní části oka, zarudnutí očí.

Celkové nežádoucí účinky

: závratě, bolest hlavy, příznaky alergie (alergický otok víček),

nevolnost, zánět kůže, zarudnutí a svědění.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa

(z dostupných údajů nelze určit)

Účinky na oko

: poškození povrchu oka, jako např. ztenčení nebo perforace (proděravění),

zhoršené hojení oka, jizva na povrchu oka, zamlžení, snížené vidění, otok oka, rozmazané

vidění.

Celkové nežádoucí účinky

: zvracení, zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek NEVANAC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište

na krabičku do vymezeného prostoru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek NEVANAC obsahuje

Léčivou látkou je nepafenacum. Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 3 mg.

Dalšími složkami jsou: kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná

sůl karmelosy, dihydrát dinatrium edetátu, benzalkonium-chlorid (viz bod 2) a čištěná voda. Pro

udržení kyselosti (hodnot pH) na normální hodnotě se přidávají malá množství hydroxidu

sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové.

Jak přípravek NEVANAC

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NEVANAC oční kapky, suspenze (oční kapky) je tekutina (světle žlutá až tmavě oranžová

suspenze), dodávaná v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička může být uložena

v přebalu.

Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze, pH 7,4 (přibližně).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:

Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty.

Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s

diabetem (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku

postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s

podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po

operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.

Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických

pacientů je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) třikrát

denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se pokračuje po dobu

až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před

operací.

Zvláštní populace

Pacienti s postižením funkce ledvin nebo jater

Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s postižením ledvin nebyly

provedeny. Nepafenac je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po

lokálním očním podání je velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici

další údaje.

Starší pacienti

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a

účinnosti.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je po sejmutí víčka

bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s

časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka

lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby

uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.

Pokud se dávka vynechá, má se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit

k obvyklému dávkování. Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka

nahrazena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat,

kopřivku nebo akutní rinitidu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali.

Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.

Účinek na oko

Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může

delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky,

k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8). Tyto příhody mohou ohrozit zrak.

Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC

přerušit a stav jejich

rohovky by měl být pečlivě monitorován.

Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo

prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických

steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek

NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích

účinků na rohovku uvedených níže.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s

komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,

onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo

opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků

na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.

Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost

nežádoucích účinků na rohovku.

Bylo hlášeno, že oční NSAIDs mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v

souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří

dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek

NEVANAC s opatrností.

Lokální podání protizánětlivých léčiv může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID nemají žádný

antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti infekci nutná

opatrnost.

Kontaktní čočky

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto

mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno

lékařem.

Benzalkonium-chlorid

NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění a je známo, že měkké

kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby, pacienti mají

být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut před nasazením.

V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo

toxické ulcerativní keratopatie. Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné

pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.

Zkřížená reakce přecitlivělosti

Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou,

deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie

in vitro

prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s

vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).

Analoga prostaglandinu

Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem

NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků

nedoporučuje.

Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při

procesu hojení. Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení,

může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nemají přípravek NEVANAC používat.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání nepafenacu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Vzhledem

k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC

zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé. Protože však inhibice

syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo

na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly

vylučování nepafenaku do mléka u potkanů. Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny

nepafenaku jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence se nepředpokládá. Přípravek

NEVANAC lze během kojení podávat.

Fertilita

Údaje o účinku přípravku NEVANAC na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění

neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se účastnilo 2314 pacientů, kteří dostávali NEVANAC 1 mg/ml, byly

nejčastějšími nežádoucími účinky keratitis punctata, pocit cizího tělesa v očích a tvorba krust na okraji

víčka, tyto nastaly u 0,4 % až 0,2 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických

studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Vzácné:

závratě, bolest hlavy

Poruchy oka

Méně časté:

keratitida, keratitis punctata, defekt

rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích,

krusty na okraji víčka

Vzácné:

iritida, efuze cévnatky, rohovková depozita,

bolest oka, oční diskomfort, suché oči, blefaritida,

iritace oka, svědění oka, sekrece z oka, alergická

konjunktivitida, zvýšené slzení, hyperemie spojivky

Není známo:

perforace rohovky, narušení hojivosti

(rohovka), zkalení rohovky, jizva rohovky, snížená

zraková ostrost, otok oka, ulcerózní keratitida,

ztenčení rohovky, rozmazané vidění

Cévní poruchy

Není známo:

zvýšený krevní tlak

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

nauzea

Není známo

: zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

cutis laxa (dermatochalaze), alergická

dermatitida

Diabetičtí pacienti

Ve dvou klinických studiích používalo 209 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC po dobu 60 dní

nebo déle k prevenci makulárního edému po operaci šedého zákalu. Nejčastěji hlášenými nežádoucími

účinky byla keratitis punctata, která se vyskytla u 3 % pacientů, což představuje skupinu četnosti

„časté”. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byl defekt rohovkového epitelu a alergická

dermatitida, které se vyskytly u 1 % a 0,5 % pacientů. Oba nežádoucí účinky spadají do skupiny

četnosti „méně časté”.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zkušenosti z klinických testů s dlouhodobým používáním přípravku NEVANAC k prevenci

makulárního edému po operaci katarakty u pacientů s diabetem jsou omezené. Nežádoucí účinky na

oči u pacientů s diabetem se mohou vyskytnout ve vyšší frekvenci, než s jakou jsou pozorovány u

celkové populace (viz bod 4.4).

Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku

NEVANAC

přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).

Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC po jeho uvedení na trh jsou známy případy udávající

poškození/poruchy epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se různí od nezávažných účinků na stav

epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného zraku nutný chirurgický zásah

a/nebo lékařská léčba.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s

komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,

onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo

opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků

na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Když je nepafenak předepisován diabetickým pacientům po

operaci katarakty k prevenci makulárního edému, má přítomnost dalšího rizikového faktoru vést

k přehodnocení předpokládaného poměru přínosu/rizika a k zintenzivnění monitorování pacienta.

Pediatričtí pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Toxické účinky jsou nepravděpodobné jak po předávkování při očním podání, tak po náhodném požití.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BC10

Mechanismus účinku

Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo. Po topickém očním podání

pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní

protizánětlivé léčivo. Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy (cyklooxygenázy), enzymu

nezbytného pro tvorbu prostaglandinu.

Sekundární farmakologie

U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s

potlačením syntézy PGE

Ex vivo

bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka

inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku (85 % až 95 %) až po dobu 6 hodin a

v sítnici/cévnatce (55 %) až po dobu 4 hodin.

Farmakodynamické účinky

Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak

v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání.

Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC oční kapky nemá žádné významné

účinky na nitrooční tlak.

Klinická účinnost a bezpečnost

Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu, souvisejících s operací katarakty

Byly provedeny tři pivotní studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC

podávaného třikrát denně v porovnání s vehikulem a/nebo s ketorolak- trometamolem při prevenci a

léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty. V těchto studiích se započalo

s podáváním studovaného léčivého přípravku den před operací, pokračovalo se v den operace, a

následně další 2-4 týdny po operaci. Dále, téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu

antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická studie probíhala.

Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných, vehikulem kontrolovaných studiích vykazovali

pacienti léčení přípravkem NEVANAC od časného pooperačního období až do konce léčby významně

menší projevy zánětu (vodnaté buňky a zarudnutí) než pacienti léčení jeho vehikulem.

V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii, kontrolované aktivním komparátorem a vehikulem,

měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší projevy zánětu než pacienti léčení

vehikulem. NEVANAC kromě toho působil při potlačování zánětu a bolesti oka stejně nebo i lépe než

ketorolak 5 mg/ml a jeho aplikace byla o trochu příjemnější.

Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po

operaci šedého zákalu bez bolesti, ve srovnání s procentem pacientů ve skupině léčené vehikulem.

Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u diabetických

pacientů

Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC k prevenci pooperačního makulárního

edému spojeného s operací katarakty byly provedeny čtyři studie (dvě s pacienty s diabetem, dvě s

pacienty bez diabetu). V těchto studiích byla studijní medikace zahájena den před operací,

pokračovala v den operace, a dále pak až 90 dnů po operaci.

V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované vehikulem, provedené s pacienty

s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u podstatně většího procenta pacientů léčených

vehikulem (16,7 %) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem NEVANAC (3,2 %). Větší procento

pacientů léčených vehikulem zaznamenalo snížení ostrosti vidění (BCVA) o více než 5 písmen v

období od 7. do 90. dne nebo při časném ukončení (11,5 %) ve srovnání s pacienty léčenými

nepafenakem (5,6 %). Další pacienti léčení přípravkem NEVANAC dosáhli zlepšení ostrosti vidění

(BCVA) o 15 písmen v porovnání s pacienty léčenými vehikulem; bylo jich 56,8 % oproti 41,9 %,

v uvedeném pořadí; p=0,019.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační

bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu a prevenci pooperačního makulárního edému

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podávání přípravku NEVANAC oční kapky do obou očí třikrát denně byly u většiny subjektů

zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a

amfenaku v plazmě. Po očním podání byla průměrná C

v plazmě v ustáleném stavu

0,310 ± 0,104 ng/ml pro nepafenak a 0,422 ± 0,121 ng/ml pro amfenak.

Distribuce

Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru.

In vitro

dosahovalo procento vazby na potkaní

albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.

Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání

C-nepafenaku se

metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle.

Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka

do zadních segmentů oka (retina a chorioidea).

Biotransformace

Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz.

Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na polárnější metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci

aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu. Radiochromatografické analýzy

před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity, s výjimkou

amfenaku, jsou ve formě glukuronidových konjugátů. Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a

představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě. Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v

plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenak, představující přibližně 9 % celkové radioaktivity

Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují

in vitro

při

koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450

(CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4). Proto jsou lékové interakce se současně podávanými

přípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné.

Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.

Eliminace

Po perorálním podání

C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování

radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky,

zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky. Nepafenak a amfenak nebyly v moči

kvantifikovatelné.

Po jednorázové dávce přípravku NEVANAC 25 pacientům po operaci katarakty se měřily koncentrace

v komorové vodě 15, 30, 45 a 60 minut po podání. Maximální průměrné koncentrace v komorové

vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml). Tyto hodnoty

indikují rychlé pronikání rohovkou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenicity.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenak u potkanů, byly dávky toxické pro

matku ≥ 10 mg/kg spojeny s těžkými/abnormálními porody, zvýšenými postimplantačními ztrátami,

sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším mírou přežití. U březích králíků

docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému

zvýšení výskytu malformací vrhu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)

Karbomer

Chlorid sodný

Tyloxapol

Dihydrát dinatrium-edetátu

Benzalkonium-chlorid

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Kulatá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě o objemu 5 ml a s dávkovací zátkou a bílým

polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze.

Krabička obsahující 1 lahvičku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/07/433/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. prosince 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Světle žlutá až tmavě oranžová stejnorodá suspenze, pH 6,8 (přibližně).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze je indikován u dospělých k:

Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty.

Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s

diabetem (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku

postiženého oka (očí) jednou denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s

podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po

operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.

V klinických studiích byli pacienti léčeni po dobu až 21 dnů přípravkem NEVANAC 3 mg/ml oční

kapky, suspenze (viz bod 5.1).

Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů

s diabetem mellitem je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka

(očí) jednou denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se

pokračuje po dobu až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Další kapka má být aplikována 30 až

120 minut před operací.

Dávkování jednou denně přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze poskytuje stejnou

celkovou denní dávku nepafenaku jako dávkování třikrát denně přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční

kapky, suspenze.

Zvláštní populace

Pacienti s postižením funkce ledvin nebo jater

Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s postižením ledvin nebyly

provedeny. Nepafenak je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po

lokálním očním podání je velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici

další údaje.

Starší pacienti

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a

účinnosti.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je přítomen bezpečnostní

kroužek a po sejmutí víčka je uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s

časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka

lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby

uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.

Pokud se dávka vynechámá se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit k obvyklému

dávkování. Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka nahrazena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat,

kopřivku nebo akutní rinitidu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčivý přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC

nepolykali.

Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.

Účinek na oko

Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může

delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky,

k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8). Tyto příhody mohou ohrozit zrak.

Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich

rohovky by měl být pečlivě monitorován.

Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo

prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických

steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek

NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích

účinků na rohovku uvedených níže.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s

komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,

onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo

opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků

na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.

Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost

nežádoucích účinků na rohovku.

Bylo hlášeno, že oční NSAID mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v

souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří

dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek

NEVANAC s opatrností.

Lokální podání protizánětlivých léčivých přípravků může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID

nemají žádný antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti

infekci nutná opatrnost.

Kontaktní čočky

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto

mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno

lékařem.

Benzalkonium chlorid

NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je známo, že

měkké kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby,

pacienti by měli být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut

před nasazením.

V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo

toxické ulcerativní keratopatie.

Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde

dochází k častému nebo dlouhodobému používání.

Zkřížená reakce přecitlivělosti

Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou,

deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.

4.5

Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Studie

in vitro

prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s

vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).

Analoga prostaglandinu

Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem

NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků

nedoporučuje.

Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při

procesu hojení. Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení,

může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, by neměly přípravek NEVANAC používat.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání nepafenaku těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Vzhledem

k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC

zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé. Protože však inhibice

syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo

na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly

vylučování nepafenaku do mléka u potkanů. Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny

nepafenaku jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence se nepředpokládá. Přípravek

NEVANAC lze během kojení podávat.

Fertilita

Údaje o účinku přípravku NEVANAC na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění

neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se účastnilo více než 1900 pacientů, kteří dostávali přípravek NEVANAC

3 mg/ml oční kapky, suspenze, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky keratitis punctata,

keratitida, pocit cizího tělesa v očích a bolest oka, které se vyskytovaly u 0,4 % až 0,1 % pacientů.

Pacienti s diabetes mellitus

Ve dvou klinických studiích používalo 594 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC oční kapky,

suspenze po dobu 90 dní k prevenci makulárního edému po operaci katarakty. Nejčastěji hlášeným

nežádoucím účinkem byla keratitis punctata, která se vyskytla u 1 % pacientů, což představuje skupinu

četnosti „časté”. Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly keratitida a pocit cizího tělesa

v očích, které se vyskytly u 0,5 % a 0,3 % pacientů. Oba nežádoucí účinky spadají do skupiny četnosti

„méně časté”.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických

studií nebo hlášení po uvedení přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze a přípravku

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze na trh.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Vzácné:

závratě, bolest hlavy

Poruchy oka

Méně časté:

keratitida, keratitis punctata, defekt

rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích,

krusty na okraji víčka

Vzácné:

iritida, efuze cévnatky, rohovková depozita,

bolest oka, oční diskomfort, suchost oka, blefaritida,

iritace oka, svědění oka, sekrece z oka, alergická

konjunktivitida, zvýšené slzení, hyperemie spojivky

Není známo:

perforace rohovky, narušení hojivosti

(rohovka), zkalení rohovky, jizva rohovky, snížená

ostrost vidění, otok oka, ulcerativní keratitida,

ztenčení rohovky, rozmazané vidění

Cévní poruchy

Méně časté:

hypertenze

Není známo: zvýšený krevní tlak

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

nauzea

Není známo:

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

cutis laxa (dermatochalaze), alergická

dermatitida

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku

NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).

Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze po jeho uvedení na trh jsou

známy případy udávající poškození/poruchy epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se různí od

nezávažných účinků na stav epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného

zraku nutný chirurgický zásah a/nebo lékařská léčba.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s

komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou,

onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo

opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků

na rohovku, jež mohou ohrozit zrak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Toxické účinky jsou nepravděpodobné jak po předávkování při očním podání, tak po náhodném požití.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BC10

Mechanismus účinku

Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo. Po topickém očním podání

pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní

protizánětlivé léčivo. Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy (cyklooxygenázy), enzymu

nezbytného pro tvorbu prostaglandinu.

Sekundární farmakologie

U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s

potlačením syntézy PGE

Ex vivo

bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka

inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku (85 % až 95 %) až po dobu 6 hodin a

v sítnici/cévnatce (55 %) až po dobu 4 hodin.

Farmakodynamické účinky

Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak

v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání.

Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nemá

žádné významné účinky na nitrooční tlak.

Klinická účinnost a bezpečnost

Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty

Účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC 3 mg/ml při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu

spojených s operací katarakty byla prokázána ve dvou maskovaných, dvojitě zaslepených, placebem

kontrolovaných klinických studiích u celkem 1339 pacientů. V těchto studiích, v nichž byl pacientů

podáván lék denně, počínaje jeden den před operací katarakty, pokračovalo se v den operace a prvních

14 dní po operaci. Přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze vykazoval lepší klinickou

účinnost ve srovnání s jeho vehikulem při léčbě pooperační bolesti a zánětu.

U pacientů léčených přípravkem NEVANAC byla menší pravděpodobnost bolesti očí a měřitelných

známek zánětu (buňky a zakalení v komorové vodě) v časném pooperačním období až do konce léčby

než u pacientů léčených vehikulem. Ve dvou studiích přípravek NEVANAC zhojil zánět ve 14. dnu po

operaci u 65 % a 68 % pacientů ve srovnání s 25 % a 35 % pacientů léčených vehikulem. Četnost

bezbolestného průběhu ve skupině přípravku NEVANAC byly 89 % a 91 % ve srovnání se 40 % a

50 % pacientů léčených vehikulem.

Někteří pacienti dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze po dobu až 21 dnů po

operaci. Nicméně účinnost po 14. dni po operaci nebyla měřena.

Navíc v jedné ze dvou klinických studií byl přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze

podávaný jednou denně noninferiorní v porovnání s přípravkem NEVANAC 1 mg/ml oční kapky,

suspenze podávaným třikrát denně k prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu po operaci šedého

zákalu. Četnost zhojení zánětu a bezbolestné průběhu byly podobné pro oba přípravky ve všech

pooperačních hodnoceních.

Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u pacientů

s diabetem mellitem

Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze

podávaného jednou denně k prevenci pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty

byly provedeny dvě studie u pacientů s diabetem. V těchto studiích byla klinická léčba zahájena den

před operací, pokračovala v den operace, a dále pak až 90 dnů po operaci.

V obou dvojitě zaslepených randomizovaných studiích kontrolovaných vehikulem, provedených s

pacienty s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u významně většího podílu pacientů

léčených vehikulem (17,3 % a 14,3 %) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem NEVANAC

3 mg/ml (2,3 % a 5,9 %). Odpovídající procenta v integrované analýze těchto 2 studií byla 15,9 % ve

skupině s vehikulem a 4,1 % ve skupině s přípravkem NEVANAC (p < 0,001). V jedné studii

významně větší podíl pacientů léčených přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (61,7 %) dosáhlo zlepšení o

15 či více písmen v den 14 a udrželo si toto zlepšení až do dne 90 v porovnání se skupinou léčenou

vehikulem (43 %). Ve druhé studii bylo procento subjektů u tohoto cílového parametru podobné u

obou léčebných skupin (48,8 % ve skupině s přípravkem NEVANAC a 50,5 % ve skupině

s vehikulem). V integrované analýze obou 2 studií bylo procentu subjektů se zlepšením o 15 písmen

v den 14, které se udrželo do dne 90, vyšší ve skupině s přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (55,4 %)

v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (46,7 %, p = 0,003).

Pediatrická populace:

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační

bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podávání jedné kapky přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze do obou očí jednou

denně po čtyři dny byly u většiny subjektů zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale

kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a amfenaku v plazmě. Po očním podání byla průměrná C

v plazmě v ustáleném stavu 0,847 ± 0,269 ng/ml pro nepafenak a 1,13 ± 0,491 ng/ml pro amfenak.

Distribuce

Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru.

In vitro

dosahovalo procento vazby na potkaní

albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.

Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání

C-nepafenaku se

metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle.

Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka

do zadních segmentů oka (retina a chorioidea).

Biotransformace

Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz.

Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na polárnější metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci

aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu. Radiochromatografické analýzy

před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity, s výjimkou

amfenaku, jsou ve formě glukuronidových konjugátů. Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a

představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě. Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v

plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenak, představující přibližně 9 % celkové radioaktivity

Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují

in vitro

při

koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450

(CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4). Proto jsou lékové interakce se současně podávanými

přípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné.

Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.

Eliminace

Po perorálním podání

C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování

radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky,

zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenak u potkanů, byly dávky toxické pro

matku ≥ 10 mg/kg spojeny s těžkými/abnormálními porody, zvýšenými postimplantačními ztrátami,

sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším mírou přežití. U březích králíků

docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému

zvýšení výskytu malformací vrhu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina boritá

Propylenglykol

Karbomer

Chlorid sodný

Guar

Sodná sůl karmelosy

Dihydrát dinatrium-edetátu

Benzalkonium-chlorid

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Kulatá nebo oválná lahvička z polyethylenu o nízké hustotě a s dávkovací zátkou a bílým

polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 3 ml suspenze. Lahvička může být uložena v

přebalu.

Krabička obsahující 1 lahvičku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/07/433/002

EU/1/07/433/003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. května 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

EPAR summary for the public

Nevanac

nepafenac

This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac. It explains how the

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in

favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for

Nevanac.

What is Nevanac?

Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).

What is Nevanac used for?

Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an

operation to remove a cataract from the eye.

Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of

the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.

The medicine can only be obtained with a prescription.

How is Nevanac used?

One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml

strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength. Treatment should begin one day before the

cataract operation. Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent

pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema. An extra

drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins. If other eye medicines are also

being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.

Nevanac

EMA/460322/2016

Page 2/3

How does Nevanac work?

The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug’ of amfenac. This means that it is converted

into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). It works by

blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are

involved in the inflammation process. By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac

can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.

How has Nevanac been studied?

For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four

main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery. One study compared

Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220

patients. Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day,

either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac. The

main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been

successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose

treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye). These were measured

two weeks after surgery.

The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more

effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as

Nevanac 1 mg/ml given three times a day.

For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main

studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract

surgery. The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3

mg/ml. The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular

oedema within 90 days of surgery.

What benefit has Nevanac shown during the studies?

Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of

inflammation. In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1

mg/ml three times a day had the lowest failure rate. When Nevanac was compared with placebo,

around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared

with 17% to 59% of those using placebo. In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65%

of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.

In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.

In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of

125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126). In the second and third study,

2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively,

compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.

What is the risk associated with Nevanac?

The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the

surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming

at edge on the eyelids. For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package

leaflet.

Nevanac

EMA/460322/2016

Page 3/3

Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other

ingredients or to other NSAIDs. Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have

previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take

aspirin or other NSAIDs. Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft

contact lenses. Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period

following cataract surgery. Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during

treatment with Nevanac.

Why has Nevanac been approved?

The CHMP decided that Nevanac’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given

marketing authorisation.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of

Nevanac?

Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe

and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and

the package leaflet.

Other information about Nevanac

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for

Nevanac on 11 December 2007.

The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency’s website:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. For more information about

treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or

pharmacist.

This summary was last updated in 07-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace