Nevanac

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nepafenac

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01BC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nepafenac

Terapeutiline rühm:

Oftalmológicos

Terapeutiline ala:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Näidustused:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2007-12-11

Infovoldik

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEVANAC 1 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
nepafenaco
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NEVANAC y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NEVANAC
3.
Cómo usar NEVANAC
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NEVANAC
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEVANAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NEVANAC contiene la sustancia activa nepafenaco que pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
NEVANAC se utiliza en adultos:
-
Para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación después de
una operación de catarata en
el ojo.
-
Para reducir el riesgo de edema macular (hinchazón en la parte
posterior del ojo) después de una
operación de catarata en el ojo en pacientes diabéticos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEVANAC
NO USE NEVANAC
-
si es alérgico a nepafenaco o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
(AINES)
-
si ha sufrido asma, alergia en la piel o inflamación intensa de la
nariz al utilizar otros AINES.
Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,
ketoprofeno, piroxicam y
diclofenaco.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar NEVANAC.
-
s

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión.
Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro
con un pH aproximado de 7,4.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NEVANAC 1 mg/ml está indicado en adultos para:
-
Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación
postoperatorios asociados a cirugía de
catarata.
-
Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la
cirugía de catarata en
pacientes diabéticos (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
Para la prevención y el tratamiento del dolor y de la inflamación,
la dosis es de 1 gota de NEVANAC
administrada 3 veces al día en el saco conjuntival del ojo(s)
afectado(s). Se debe empezar el día
anterior a la cirugía de catarata, continuar durante el día de la
cirugía y durante las 2 primeras semanas
del periodo postoperatorio. El tratamiento se puede prolongar hasta
las 3 primeras semanas del periodo
postoperatorio según prescripción médica. Debe administrarse una
gota adicional de 30 a 120 minutos
antes de la cirugía.
Para la reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado
a la cirugía de catarata en
pacientes diabéticos, la dosis es de 1 gota de NEVANAC administrada 3
veces al día en el saco
conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se debe empezar el día anterior a
la cirugía de catarata, continuar
durante el día de la cirugía y hasta los 60 días del período
postoperatorio, según prescripción médica.
Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la
cirugía.
_Poblaciones especiales _
_Pa