Neptra

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

florfenikol, hydroklorid Terbinafin, Mometason furoate

Saadav alates:

Bayer Animal Health GmbH

ATC kood:

QS02CA91

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapeutiline rühm:

Hundar

Terapeutiline ala:

Otologicals, Kortikosteroider och antiinfectives i kombination

Näidustused:

För behandling av akut hund extern otit eller akut försämring av återkommande öroninflammationer orsakade av blandade infektioner av känsliga stammar av bakterier känsliga för florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) och svampar är känsliga för terbinafin (Malassezia pachydermatis).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2019-12-10

Infovoldik

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
NEPTRA ÖRONDROPPAR, LÖSNING FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Neptra örondroppar, lösning för hundar
florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg
terbinafinhydroklorid (motsvarande 14,9 mg
terbinafinbas) och 2,2 mg mometasonfuroat.
Klar, färglös till gul, något trögflytande lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av akut extern otit (akut inflammation i ytterörat)
hos hund eller akut försämring av
återkommande otit (öroninflammation) orsakad av blandinfektioner av
mottagliga stammar av
bakterier känsliga mot florfenikol (
_Staphylococcus_
_pseudointermedius_
) och svampar känsliga mot
terbinafin (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra
kortikosteroider eller mot något
hjälpämne.
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Använd inte till hundar med generaliserad demodikos
(hårsäckskvalster).
Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur.
6.
BIVERKNINGAR
Läten, huvudskakning och smärta vid applikationsstället kort efter
att produkten har applicerats har
rapporterats som spontana biverkningsrapporter i mycket sällsynta
fall. Oförmåga att samordna
muskelrörelser, störningar i innerörat, ögonrullning, kräkning,
hudrodnad vid applikationsstället,
hyperaktivitet, aptitlöshet, inflammation vid applikationsstället,
och ögonåkommor (såsom
18
ögonirritation, ofrivillig blink

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Neptra örondroppar, lösning för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Florfenikol (Florfenicolum): 16,7 mg
Terbinafinhydroklorid (Terbinafinum): 16,7 mg motsvarande terafinbas:
14,9 mg
Mometasonfuroat (Mometasonum): 2,2 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar, lösning.
Klar, färglös till gul, något viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av akut extern otit hos hund eller akut exacerbation
av återkommande extern otit
orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier
känsliga mot florfenikol
(
_Staphylococcus pseudointermedius_
) och
_ _
svampar känsliga mot terbinafin (
_Malassezia _
_pachydermatis_
).
_ _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra
kortikosteroider eller mot något
hjälpämne.
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Använd inte till hundar med generaliserad demodikos.
Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Bakteriell och fungal otit uppstår ofta sekundärt till andra
tillstånd. Hos djur med återkommande
extern otit i anamnesen ska de bakomliggande orsakerna till
tillståndet, såsom allergi eller örats
anatomiska struktur, beaktas för att undvika ineffektiv
läkemedelsbehandling.
Vid fall av parasitär otit ska en lämplig acaricid produkt sättas
in.
3
Öronen måste rengöras innan produkten administreras. Upprepad
rengöring av öronen rekommenderas
inte förrän 28 dagar efter administrering av läkemedlet. I kliniska
studier rengjordes öronen med
enbart koksaltlösning innan läkemedelsbehandlingen påbörjades.
Denna kombination är avsedd för behandling av akut otit när
blandinfektioner orsakade av
_Staphylococcus pseudointermedius _
och
_Malassezia pachydermatis_