Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9344 ACITRETIN
Teva B.V., Haarlem Array
D05BB02
9344 ACITRETIN
10MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ACITRETIN
Kód SÚKL: 0272916 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278778 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128530 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085246 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011102 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/8 SP.ZN. SUKLS19355/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOTIGASON 10 MG TVRDÉ TOBOLKY NEOTIGASON 25 MG TVRDÉ TOBOLKY acitretinum UPOZORNĚNÍ MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ. Ženy musí používat účinnou antikoncepci. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Neotigason a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neotigason užívat 3. Jak se přípravek Neotigason užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Neotigason uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEOTIGASON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neotigason obsahuje léčivou látku zvanou acitretin. Tato látka patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných ”retinoidy”. Přípravek Neotigason se používá k léčbě závažných kožních onemocnění, kdy se kůže ztlušťuje a tvoří se na ní šupiny nebo pupínky. K těmto kožním onemocněním patří: - těžké formy psoriázy (lupénka) - palmoplantární keratoderma (ztluštění kůže na dlaních a chodidlech) - palmoplantární pustulóza (výsev pupínků nebo puchýřků na dlaních a chodidlech Lugege kogu dokumenti
1/12 SP.ZN. SUKLS19355/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEOTIGASON 10 MG TVRDÉ TOBOLKY NEOTIGASON 25 MG TVRDÉ TOBOLKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neotigason 10 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 10 mg. Neotigason 25 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: tekutá glukosa usušená rozprášením (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Popis přípravku: 10 mg: tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek, vel. 4, se spodní částí bílou s potiskem „10“ a vrchní částí hnědou. 25 mg: tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující žlutý prášek, vel. 1, se spodní částí béžovožlutou s potiskem „25“ a vrchní částí hnědou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba závažných poruch keratinizace kůže, které jsou rezistentní na konvenční terapii: - těžké formy psoriázy, především erytrodermatózní nebo pustulózní forma - palmoplantární keratoderma - palmoplantární pustulóza - kongenitální ichtyóza - folikulární keratóza (Darierova choroba) - pityriasis rubra pilaris - lichen ruber planus kůže a sliznice. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Neotigason mají předepisovat pouze lékaři, především dermatologové, kteří mají zkušenosti se systémovými retinoidy a správně vnímají teratogenní riziko přípravku Neotigason. Viz bod 4.6. Dávkování Dávkování acitretinu musí být individuálně upraveno vzhledem k rozdílům v absorpci a rychlosti jeho metabolizmu. Tobolky mají být užívány přednostně jednou denně s jídlem nebo mlékem, nerozkousané. 2/12 U žen ve fertilním věku lze terapii zahájit teprve 2. až 3. den menstruace. Následující informace slouží jako vodítko pro dávkování: _ _ _Dospělí _ Úvodní dávka 25 (tj. 1 tobolka 25 mg) nebo 30 mg (tj. 3 tobolky 10 mg) po dobu 2 - 4 týdnů může přinést uspokojiv Lugege kogu dokumenti