NEOTIGASON 10MG Tvrdá tobolka

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

9344 ACITRETIN

Tilgængelig fra:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC-kode:

D05BB02

INN (International Name):

9344 ACITRETIN

Dosering:

10MG

Lægemiddelform:

Tvrdá tobolka

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

ACITRETIN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0272916 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278778 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128530 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0085246 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011102 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-05-17

Indlægsseddel

1/8
SP.ZN. SUKLS19355/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEOTIGASON 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
NEOTIGASON 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
acitretinum
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ.
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek neužívejte.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Neotigason a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neotigason
užívat
3.
Jak se přípravek Neotigason užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Neotigason uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEOTIGASON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Neotigason obsahuje léčivou látku zvanou acitretin. Tato látka
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných ”retinoidy”.
Přípravek Neotigason se používá k léčbě závažných kožních
onemocnění, kdy se kůže ztlušťuje a
tvoří se na ní šupiny nebo pupínky. K těmto kožním
onemocněním patří:
-
těžké formy psoriázy (lupénka)
-
palmoplantární keratoderma (ztluštění kůže na dlaních a
chodidlech)
-
palmoplantární pustulóza (výsev pupínků nebo puchýřků na
dlaních a chodidlech

Produktets egenskaber

1/12
SP.ZN. SUKLS19355/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEOTIGASON 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
NEOTIGASON 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Neotigason 10 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 10 mg.
Neotigason 25 mg: jedna tobolka obsahuje acitretinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
tekutá glukosa usušená rozprášením
(viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Popis přípravku:
10 mg: tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující
žlutý prášek, vel. 4, se spodní částí
bílou s potiskem „10“ a vrchní částí hnědou.
25 mg: tvrdé, želatinové neprůhledné tobolky, obsahující
žlutý prášek, vel. 1, se spodní částí
béžovožlutou s potiskem „25“ a vrchní částí hnědou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba závažných poruch keratinizace kůže, které jsou
rezistentní na konvenční terapii:
-
těžké formy psoriázy, především erytrodermatózní nebo
pustulózní forma
-
palmoplantární keratoderma
-
palmoplantární pustulóza
-
kongenitální ichtyóza
-
folikulární keratóza (Darierova choroba)
-
pityriasis rubra pilaris
-
lichen ruber planus kůže a sliznice.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Neotigason mají předepisovat pouze lékaři,
především dermatologové, kteří mají
zkušenosti
se
systémovými
retinoidy
a
správně
vnímají
teratogenní
riziko
přípravku
Neotigason. Viz bod 4.6.
Dávkování
Dávkování acitretinu musí být individuálně upraveno vzhledem k
rozdílům v absorpci a
rychlosti jeho metabolizmu. Tobolky mají být užívány přednostně
jednou denně s jídlem nebo
mlékem, nerozkousané.
2/12
U žen ve fertilním věku lze terapii zahájit teprve 2. až 3. den
menstruace.
Následující informace slouží jako vodítko pro dávkování:
_ _
_Dospělí _
Úvodní dávka 25 (tj. 1 tobolka 25 mg) nebo 30 mg (tj. 3 tobolky 10
mg) po dobu 2 - 4 týdnů
může přinést uspokojiv�