Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
depreotide trifluoroacetaat
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostische radiofarmaceutica
Radionuclide-beeldvorming
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Voor scintigraphic beeldvorming van verdacht maligne tumoren in de longen na de eerste detectie, incombination met een CT-scan of röntgenfoto van de borst, bij patiënten met een solitaire pulmonale knobbeltjes.
Revision: 10
teruggetrokken
2000-11-29
18 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER NEOSPECT 47 MICROGRAM. KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT Depreotide LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG. HET VERTELT U MEER OVER UW GENEESMIDDEL. • Bewaar deze bijsluiter, _, _ het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. IN DEZE BIJSLUITER_ : _ 1. Wat is NeoSpect en waarvoor wordt het gebruikt _ _ 2. Wat u moet weten voordat u NeoSpect gebruikt _ _ 3. Hoe wordt NeoSpect gebruikt _ _ 4. Mogelijke bijwerkingen _ _ 5. Hoe bewaart u NeoSpect 6. Aanvullende informatie _ _ 1. WAT IS NEOSPECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT TYPE PRODUCT NeoSpect is een radioactief geneesmiddel voor diagnostiche doeleinden. Een diagnostisch radioactief geneesmiddel is een product dat, bij injectie, tijdelijk gestapeld wordt in een bepaald deel van het lichaam (bijvoorbeeld een tumor). Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het buiten het lichaam waargenomen worden door gebruik te maken van speciale camera’s, en een beeld, gekend als een scan, kan genomen worden. Deze scan zal nauwkeurig de verdeling van de radioactiviteit in het lichaam weergeven. Dit kan waardevolle informatie opleveren voor de arts zoals de locatie van kankerweefsel. WAARVOOR WORDT NEOSPECT GEBRUIKT? NeoSpect is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. NeoSpect wordt gebruikt om beelden op te leveren die de plaats van het verdacht kwaadaardig kankerweefsel (een tumor) in de long aantonen. Bij injectie bindt de radioactief gemerkte stof zich aan het kwaadaardig kankerweefsel. Uw arts zal dan een beeld (scan) nemen van uw longen door gebruik te maken van een speciale camera. Het gebied waar de radioactieve stof zich heeft verzameld, zal op het beeld oplichten en informatie leveren over de plaats van de tumor. De evaluatie omvat Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 47 microgram depreotide als depreotide-trifluoroacetaat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Dient gereconstitueerd te worden met natrium-pertechnetaat ( 99m Tc) oplossing voor injectie (niet in deze kit bijgevoegd) 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Wit poeder voor oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Voor scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met CT-scan of RX-thorax, bij patiënten met solitaire pulmonaire nodules. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het geneesmiddel is enkel bestemd voor gebruik in een ziekenhuis of in erkende Diensten voor Nucleaire Geneeskunde door personen die ervaring hebben met radioisotope diagnostische beeldvorming. Instructies voor de reconstitutie, verwerking en vernietiging zijn weergegeven in rubriek 12. Na reconstitutie met natrium-pertechnetaat ( 99m Tc) oplossing voor injectie, wordt 99m Tc-depreotide gevormd. 99m Tc-depreotide wordt intraveneus in één enkele keer toegediend. De oplossing mag verdund worden met natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie om de injectie te vergemakkelijken. SPECT beelden ( _Single Photon Emission Computed Tomography_ ) verkregen tussen 2 en 4 uur na de toediening van 99m Tc-depreotide-oplossing voor injectie zijn noodzakelijk voor een optimale beeldinterpretatie. DOSERING VOOR VOLWASSENEN De aanbevolen dosering bedraagt ongeveer 47 microgram depreotide (één injectieflacon) gemerkt met 555-740 MBq technetium-99m. DOSERING VOOR OUDEREN (> 65 JAAR) Uit de ervaring in klinische studies blijkt dat er geen dosisaanpassing vereist is. DOSERING VOOR KINDEREN Het gebruik van 99m Tc-depreotide i Lugege kogu dokumenti