NeoRecormon

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

epoetin beta

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin beta

Terapeutiline rühm:

Antianemiske preparater

Terapeutiline ala:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Näidustused:

Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF) i voksne og paediatric pasienter, behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-myeloide malignitet mottar kjemoterapi;å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en pre-donasjonsprogram. Bruk i denne indikasjonen må balanseres mot det rapportert økt risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ingen jernmangel) hvis blod spare prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (4 eller flere enheter av blod for kvinner eller 5 eller flere enheter for menn).

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1997-07-16

Infovoldik

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NEORECORMON 500 IE
NEORECORMON 2000 IE
NEORECORMON 3000 IE
NEORECORMON 4000 IE
NEORECORMON 5000 IE
NEORECORMON 6000 IE
NEORECORMON 10 000 IE
NEORECORMON 20 000 IE
NEORECORMON 30 000 IE
INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
epoetin beta
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har noen ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NeoRecormon
3.
Hvordan du bruker NeoRecormon
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NeoRecormon
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEORECORMON ER OG HVA DET BRUKES MOT
NeoRecormon inneholder en klar, fargeløs injeksjonsvæske til
injeksjon under huden (
_subkutant_
) eller
i en vene
_(intravenøst)_
. Legemidlet inneholder
_epoetin beta_
, et hormon som stimulerer produksjonen
av røde blodlegemer. Epoetin beta produseres med hjelp av en
spesialisert genteknologi og virker på
nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoetin.
Du må kontakte lege dersom du ikke blir bedre eller hvis du føler
deg verre.
NeoRecormon brukes ved:
●
BEHANDLING AV SYMPTOMATISK ANEMI VED KRONISK NYRESVIKT
(renal anemi) hos pasienter i
dialysebehandling eller hos pasienter som ennå ikke har fått
dialysebehandling.
•
FOREBYGGING AV ANEMI HOS PREMATURE BARN
(med fødselsvekt på 750 til 1500 g og en
svangersskapsalder på mindre enn 34 uker).
•
BEHANDLING AV ANEMI ME

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NeoRecormon 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NeoRecormon 2000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
NeoRecormon 3000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
NeoRecormon 4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
NeoRecormon 5000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
NeoRecormon 6000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
NeoRecormon 10 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
NeoRecormon 20 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
NeoRecormon 30 000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NeoRecormon 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 500 internasjonale enheter
(IE), tilsvarende 4,15 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human
erytropoetin).
Én ml injeksjonsvæske inneholder 1667 IE epoetin beta.
NeoRecormon 2000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 2000 internasjonale enheter
(IE), tilsvarende 16,6 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human
erytropoetin).
Én ml injeksjonsvæske inneholder 6667 IE epoetin beta.
NeoRecormon 3000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 3000 internasjonale enheter
(IE), tilsvarende 24,9 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human
erytropoetin).
Én ml injeksjonsvæske inneholder 10 000 IE epoetin beta.
NeoRecormon 4000 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
inneholder 4000 internasjonale enheter
(IE), tilsvarende 33,2 mikrogram epoetin beta* (rekombinant human
erytropoetin).
Én ml injeksjonsvæske inneholder 13 333 IE epoetin beta.
NeoRecormon 5000 IE injeksjonsvæske, oppløsning