NeoRecormon

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

epoetin beta

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin beta

Terapeutiline rühm:

Antianemické přípravky

Terapeutiline ala:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Näidustused:

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů;léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou chemoterapie;zvýšení výtěžku autologní krve u pacientů v pre-darování programu. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze proti hlášeno zvýšené riziko tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud se krev zachování postupy nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek pro muže).

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

1997-07-16

Infovoldik

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEORECORMON 500 IU
NEORECORMON 2 000 IU
NEORECORMON 3 000 IU
NEORECORMON 4 000 IU
NEORECORMON 5 000 IU
NEORECORMON 6 000 IU
NEORECORMON 10 000 IU
NEORECORMON 20 000 IU
NEORECORMON 30 000 IU
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
epoetinum beta
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
NeoRecormon používat
3.
Jak se přípravek NeoRecormon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek NeoRecormon uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEORECORMON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (
_subkutánní)_
nebo nitrožilní
_(intravenózní_
) injekci. Přípravek obsahuje léčivou látku
_epoetin beta_
, hormon stimulující tvorbu
červených krevních buněk. Epoetin beta je vyráběn technikami
genetického inženýrství a působí
naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud
se budete cítit hůře.
Přípravek NeoRecormon je indikován

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního
roztoku obsahuje 500 mezinárodních jednotek
(IU), což odpovídá epoetinum beta 4,15 mikrogramů* (rekombinantní
lidský erytropoetin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 1 667 IU.
NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního
roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních
jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 16,6 mikrogramů*
(rekombinantní lidský erytropoetin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU.
NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního
roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních
jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 24,9 mikrogramů*
(rekombinantní lidský erytropoetin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 10 000 IU.
NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního
roztoku obsahuje 4 000 meziná