NeoRecormon

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

epoetina beta

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin beta

Terapeutiline rühm:

Preparaciones antianémicas

Terapeutiline ala:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Näidustused:

Tratamiento sintomático de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos;tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con los no-neoplasias mieloides que reciben quimioterapia;aumentando el rendimiento de la sangre autóloga de los pacientes en el pre-programa de donación de. Su uso en esta indicación debe ser equilibrado contra la informaron de un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo debe ser administrado a pacientes con anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si la sangre conservación de los procedimientos no están disponibles o insuficientes cuando la fecha programada de cirugía mayor electiva requiere un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para las mujeres o de 5 o más unidades para los hombres).

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

1997-07-16

Infovoldik

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEORECORMON 500 UI
NEORECORMON 2.000 UI
NEORECORMON 3.000 UI
NEORECORMON 4.000 UI
NEORECORMON 5.000 UI
NEORECORMON 6.000 UI
NEORECORMON 10.000 UI
NEORECORMON 20.000 UI
NEORECORMON 30.000 UI
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
epoetina beta
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Versección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NeoRecormon
_ _
3.
Cómo usar NeoRecormon
_ _
4.
Posibles efectos adversos
_ _
5.
Conservación de NeoRecormon
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEORECORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NeoRecormon es una solución clara, incolora para inyectar debajo de
la piel (
_subcutáneamente_
) o en la
vena (
_intravenosamente_
). Contiene
_epoetina beta_
, una hormona que estimula la producción de glóbulos
rojos. Epoetina beta se produce por tecnología genética
especializada y funciona exactamente de la misma
forma que la hormona eritropoyetina natural humana.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora.
NeoRecormon está indicado para:
•
TRATAMIENTO DE LA ANEMIA SINTOMÁTICA PROVOCADA POR ENFERMEDAD RENAL
CRÓNICA
(anemia
renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están
sometidos a diálisis.
•
PREVENCIÓN DE LA ANEMIA EN NIÑOS PREMATUROS
(con un peso corporal al nacer de 750 a
1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas).
•
TRATAMIENTO DE LA ANEMIA CON SÍ

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NeoRecormon 500 UI solución inyectable en jeringa precargada.
NeoRecormon 2.000 UI solución inyectable en jeringa precargada.
NeoRecormon 3.000 UI solución inyectable en jeringa precargada.
NeoRecormon 4.000 UI solución inyectable en jeringa precargada.
NeoRecormon 5.000 UI solución inyectable en jeringa precargada.
NeoRecormon 6.000 UI solución inyectable en jeringa precargada.
NeoRecormon 10.000 UI solución inyectable en jeringa precargada.
NeoRecormon 20.000 UI solución inyectable en jeringa precargada.
NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NeoRecormon 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección
contiene 500 unidades internacionales
(UI) correspondientes a 4,15 microgramos de epoetina beta*
(eritropoyetina recombinante humana).
Un ml de solución para inyección contiene 1.667 UI de epoetina beta.
NeoRecormon 2.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección
contiene 2.000 unidades internacionales
(UI) correspondientes a 16,6 microgramos de epoetina beta*
(eritropoyetina recombinante humana).
Un ml de solución para inyección contiene 6.667 UI de epoetina beta.
NeoRecormon 3.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección
contiene 3.000 unidades internacionales
(UI) correspondientes a 24,9 microgramos de epoetina beta*
(eritropoyetina recombinante humana).
Un ml de solución para inyección contiene 10.000 UI de epoetina
beta.
NeoRecormon 4.000 UI solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección
contiene 4.000 unidades internacionales
(UI) correspondientes a 33,2 microgramos de epoetina beta*
(eritropoyetina recombinante humana).
Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI