Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
epoetina beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Preparaciones antianémicas
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Tratamiento sintomático de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos;tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con los no-neoplasias mieloides que reciben quimioterapia;aumentando el rendimiento de la sangre autóloga de los pacientes en el pre-programa de donación de. Su uso en esta indicación debe ser equilibrado contra la informaron de un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo debe ser administrado a pacientes con anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si la sangre conservación de los procedimientos no están disponibles o insuficientes cuando la fecha programada de cirugía mayor electiva requiere un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para las mujeres o de 5 o más unidades para los hombres).
Revision: 33
Autorizado
1997-07-16
50 B. PROSPECTO 51 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NEORECORMON 500 UI NEORECORMON 2.000 UI NEORECORMON 3.000 UI NEORECORMON 4.000 UI NEORECORMON 5.000 UI NEORECORMON 6.000 UI NEORECORMON 10.000 UI NEORECORMON 20.000 UI NEORECORMON 30.000 UI SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA epoetina beta LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Versección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NeoRecormon _ _ 3. Cómo usar NeoRecormon _ _ 4. Posibles efectos adversos _ _ 5. Conservación de NeoRecormon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEORECORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA NeoRecormon es una solución clara, incolora para inyectar debajo de la piel ( _subcutáneamente_ ) o en la vena ( _intravenosamente_ ). Contiene _epoetina beta_ , una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos. Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora. NeoRecormon está indicado para: • TRATAMIENTO DE LA ANEMIA SINTOMÁTICA PROVOCADA POR ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis. • PREVENCIÓN DE LA ANEMIA EN NIÑOS PREMATUROS (con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas). • TRATAMIENTO DE LA ANEMIA CON SÍ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NeoRecormon 500 UI solución inyectable en jeringa precargada. NeoRecormon 2.000 UI solución inyectable en jeringa precargada. NeoRecormon 3.000 UI solución inyectable en jeringa precargada. NeoRecormon 4.000 UI solución inyectable en jeringa precargada. NeoRecormon 5.000 UI solución inyectable en jeringa precargada. NeoRecormon 6.000 UI solución inyectable en jeringa precargada. NeoRecormon 10.000 UI solución inyectable en jeringa precargada. NeoRecormon 20.000 UI solución inyectable en jeringa precargada. NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NeoRecormon 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 500 unidades internacionales (UI) correspondientes a 4,15 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana). Un ml de solución para inyección contiene 1.667 UI de epoetina beta. NeoRecormon 2.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 2.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 16,6 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana). Un ml de solución para inyección contiene 6.667 UI de epoetina beta. NeoRecormon 3.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 3.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 24,9 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana). Un ml de solución para inyección contiene 10.000 UI de epoetina beta. NeoRecormon 4.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Una jeringa precargada con 0,3 ml de solución para inyección contiene 4.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 33,2 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina recombinante humana). Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI Lesen Sie das vollständige Dokument