Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumtiosulfat (pentahydrat)
Hope Pharmaceuticals Limited
V03AB06
sodium thiosulphate (pentahydrate)
250 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
borsyra Hjälpämne; natriumtiosulfat (pentahydrat) 250 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 50 ml
Godkänd
2018-08-24
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN NATRIUMTIOSULFAT HOPE 250 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING natriumtiosulfat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION OM NATRIUMTIOSULFAT HOPE, SOM REDAN HAR GIVITS TILL DIG GENOM INJEKTION I EN AV DINA VENER. - Även om du inte kommer att ta detta läkemedel själv, innehåller denna bipacksedel viktig information som hjälper dig att förstå hur Natriumtiosulfat Hope används. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Natriumtiosulfat Hope är och vad det används för 2. Innan du får Natriumtiosulfat Hope 3. Hur Natriumtiosulfat Hope ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumtiosulfat Hope ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NATRIUMTIOSULFAT HOPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Natriumtiosulfat Hope används som ett motgift vid cyanidförgiftning. Cyanidförgiftning är ett tillstånd som uppstår när du andas in, rör vid, eller sväljer cyanid. Cyanid är en giftig kemikalie som hindrar kroppen från att ta upp syre. Bristen på syre kan skada dina organ och kan vara livshotande. 2. INNAN DU FÅR NATRIUMTIOSULFAT HOPE Din läkare kommer att ta särskild hänsyn till om du: har haft en allergisk reaktion mot sulfiter. Du kommer att övervakas medan du får Natriumtiosulfat Hope, och dosen av läkemedlet kommer att justeras om det behövs. Detta läkemedel innehåller cirka 3,6 g natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 180 % av WHO:s rekommenderade maximala dagsintag på 2 g natrium för vuxna. Detta läkemedel innehåller 115 mg kalium per 50 ml injektionsflaska. Detta läkemedel innehåller också 140 mg borsyra per 50 ml injektionsflaska. Om du är gravid ska du tala med din läkar Lugege kogu dokumenti
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Natriumtiosulfat Hope 250 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 12,5 g natriumtiosulfat (250 mg/ml). Hjälpämne med känd effekt: 3,6 g natrium i 50 ml lösning för injektion. 115 mg kalium i 50 ml lösning för injektion. 140 mg borsyra i 50 ml lösning för injektion. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Injektionsvätskan är en klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Natriumtiosulfat är avsett för sekventiell användning med hydroxokobalamin eller natriumnitrit för behandling av akut cyanidförgiftning som bedöms vara livshotande. När diagnosen cyanidförgiftning är osäker bör de potentiellt livshotande riskerna som är förknippade med natriumtiosulfat noga vägas mot de potentiella fördelarna, särskilt om patienten inte är i livsfara. Natriumtiosulfat ska administreras tillsammans med lämplig dekontaminering och understödjande behandling (se avsnitt 4.4). Officiella riktlinjer för behandling av cyanidförgiftning ska iakttas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering För intravenöst bruk. Endast för engångsbruk. _Vuxna_ Initial dos: 10 ml (300 mg) natriumnitrit (infusionshastighet 2,5 till 5 ml/minut) administreras intravenöst, omedelbart följt av 50 ml (12,5 g) natriumtiosulfat (infusionshastighet 5 ml/minut). Alternativt ges en initial dos på 5 g hydroxokobalamin som intravenös infusion under 15 minuter, följt av 50 ml (12,5 g) natriumtiosulfat (infusionshastighet 5 ml/minut). _Särskilda populationer _ _Äldre_ Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (65 år och äldre). _Pediatrisk population_ Till barn och ungdomar (0-18 år): 0,2 ml/kg (6 mg/kg eller 6-8 ml/m 2 kroppsyta) natriumnitrit (infusionshastighet 2,5 till 5 ml/minut) där total dos inte överskrider 10 ml ska administreras intravenöst, omedelbart följt av 1 ml n Lugege kogu dokumenti