Natriumtiosulfat Hope 250 mg/ml Injektionsvätska, lösning

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

natriumtiosulfat (pentahydrat)

Disponible desde:

Hope Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

V03AB06

Designación común internacional (DCI):

sodium thiosulphate (pentahydrate)

Dosis:

250 mg/ml

formulario farmacéutico:

Injektionsvätska, lösning

Composición:

borsyra Hjälpämne; natriumtiosulfat (pentahydrat) 250 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 50 ml

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2018-08-24

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NATRIUMTIOSULFAT HOPE 250 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
natriumtiosulfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION OM
NATRIUMTIOSULFAT HOPE,
SOM REDAN HAR GIVITS TILL DIG GENOM INJEKTION I EN AV DINA VENER.
-
Även om du inte kommer att ta detta läkemedel själv, innehåller
denna bipacksedel viktig
information som hjälper dig att förstå hur Natriumtiosulfat Hope
används.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1. Vad Natriumtiosulfat Hope är och vad det används för
2. Innan du får Natriumtiosulfat Hope
3. Hur Natriumtiosulfat Hope ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Natriumtiosulfat Hope ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NATRIUMTIOSULFAT HOPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Natriumtiosulfat Hope används som ett motgift vid cyanidförgiftning.
Cyanidförgiftning är ett
tillstånd som uppstår när du andas in, rör vid, eller sväljer
cyanid. Cyanid är en giftig kemikalie som
hindrar kroppen från att ta upp syre. Bristen på syre kan skada dina
organ och kan vara livshotande.
2.
INNAN DU FÅR NATRIUMTIOSULFAT HOPE
Din läkare kommer att ta särskild hänsyn till om du:

har haft en allergisk reaktion mot sulfiter.
Du kommer att övervakas medan du får Natriumtiosulfat Hope, och
dosen av läkemedlet kommer att
justeras om det behövs.
Detta läkemedel innehåller cirka 3,6 g natrium per injektionsflaska,
vilket motsvarar 180 % av
WHO:s rekommenderade maximala dagsintag på 2 g natrium för vuxna.
Detta läkemedel innehåller 115 mg kalium per 50 ml injektionsflaska.
Detta läkemedel innehåller också 140 mg borsyra per 50 ml
injektionsflaska. Om du är gravid ska du
tala med din läkar

Ficha técnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumtiosulfat Hope 250 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 12,5 g natriumtiosulfat (250
mg/ml).
Hjälpämne med känd effekt:
3,6 g natrium i 50 ml lösning för injektion.
115 mg kalium i 50 ml lösning för injektion.
140 mg borsyra i 50 ml lösning för injektion.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Injektionsvätskan är en klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Natriumtiosulfat är avsett för sekventiell användning med
hydroxokobalamin eller natriumnitrit för
behandling av akut cyanidförgiftning som bedöms vara livshotande.
När diagnosen cyanidförgiftning är osäker bör de potentiellt
livshotande riskerna som är förknippade med
natriumtiosulfat noga vägas mot de potentiella fördelarna, särskilt
om patienten inte är i livsfara.
Natriumtiosulfat ska administreras tillsammans med lämplig
dekontaminering och understödjande
behandling (se avsnitt 4.4).
Officiella riktlinjer för behandling av cyanidförgiftning ska
iakttas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För intravenöst bruk. Endast för engångsbruk.
_Vuxna_
Initial dos: 10 ml (300 mg) natriumnitrit (infusionshastighet 2,5 till
5 ml/minut) administreras intravenöst,
omedelbart följt av 50 ml (12,5 g) natriumtiosulfat
(infusionshastighet 5 ml/minut).
Alternativt ges en initial dos på 5 g hydroxokobalamin som
intravenös infusion under 15 minuter, följt av
50 ml (12,5 g) natriumtiosulfat (infusionshastighet 5 ml/minut).
_Särskilda populationer _
_Äldre_
Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (65 år och
äldre).
_Pediatrisk population_
Till barn och ungdomar (0-18 år): 0,2 ml/kg (6 mg/kg eller 6-8 ml/m
2
kroppsyta) natriumnitrit
(infusionshastighet 2,5 till 5 ml/minut) där total dos inte
överskrider 10 ml ska administreras intravenöst,
omedelbart följt av 1 ml n