Myozyme

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

алглюкозидаза алфа

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alglucosidase alfa

Terapeutiline rühm:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapeutiline ala:

Гликогенна складова болест тип II

Näidustused:

Myozyme е показан за дългосрочно ензим-заместваща терапия (ERT) при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Помпе (киселина α-Глюкозидаза дефицит). При пациенти с късно начало на болестта на Помпе на доказателства за ефективност са ограничени.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2006-03-28

Infovoldik

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MYOZYME 50 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Myozyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Myozyme
3.
Как да използвате Myozyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Myozyme
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYOZYME И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Myozyme се използва за лечение на
възрастни, деца и юноши от всички
възрасти с потвърдена
диагноза за болест на Помпе.
Хората с болестта на Помпе имат ниско
ниво на определен ензим, наречен
алф

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Myozyme 50 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза
алфа (alglucosidase alfa).
След разтваряне, разтворът съдържа 5 mg
алглюкозидаза алфа* на ml, a след
разреждане,
концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
*Човешката кисела
α
-глюкозидаза се произвежда в клетъчна
култура от яйчник на китайски
хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял до почти бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Myozyme е показан за дългосрочна
ензимозаместваща терапия (ЕЗТ) при
пациенти с
потвърдена диагноза болест на Pompe
(недостатъчност на кисела
α
-глюкозидаза).
Myozyme е показан при възрастни и
педиатрични пациенти от всички
възрасти.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Myozyme трябва да се провежда
от лекар с опит в лечението на
пациенти с
болестта на Pompe или други наследствени
метаболитни или невромускулни
заболявания.
Дозировка
Препоръчителната схема на прилагане
на