Myozyme

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

алглюкозидаза алфа

Предлага се от:

Sanofi B.V.

АТС код:

A16AB07

INN (Международно Name):

alglucosidase alfa

Терапевтична група:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Терапевтична област:

Гликогенна складова болест тип II

Терапевтични показания:

Myozyme е показан за дългосрочно ензим-заместваща терапия (ERT) при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Помпе (киселина α-Глюкозидаза дефицит). При пациенти с късно начало на болестта на Помпе на доказателства за ефективност са ограничени.

Каталог на резюме:

Revision: 25

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-03-28

Листовка

                                32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MYOZYME 50 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Myozyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Myozyme
3.
Как да използвате Myozyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Myozyme
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MYOZYME И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Myozyme се използва за лечение на
възрастни, деца и юноши от всички
възрасти с потвърдена
диагноза за болест на Помпе.
Хората с болестта на Помпе имат ниско
ниво на определен ензим, наречен
алф
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Myozyme 50 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза
алфа (alglucosidase alfa).
След разтваряне, разтворът съдържа 5 mg
алглюкозидаза алфа* на ml, a след
разреждане,
концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
*Човешката кисела
α
-глюкозидаза се произвежда в клетъчна
култура от яйчник на китайски
хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял до почти бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Myozyme е показан за дългосрочна
ензимозаместваща терапия (ЕЗТ) при
пациенти с
потвърдена диагноза болест на Pompe
(недостатъчност на кисела
α
-глюкозидаза).
Myozyme е показан при възрастни и
педиатрични пациенти от всички
възрасти.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Myozyme трябва да се провежда
от лекар с опит в лечението на
пациенти с
болестта на Pompe или други наследствени
метаболитни или невромускулни
заболявания.
Дозировка
Препоръчителната схема на прилагане
на 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 09-01-2024
Листовка Листовка чешки 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 09-01-2024
Листовка Листовка датски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 09-01-2024
Листовка Листовка немски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 09-01-2024
Листовка Листовка естонски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 09-01-2024
Листовка Листовка гръцки 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 09-01-2024
Листовка Листовка английски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 23-01-2014
Листовка Листовка френски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 09-01-2024
Листовка Листовка италиански 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 23-01-2014
Листовка Листовка латвийски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 23-01-2014
Листовка Листовка литовски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 09-01-2024
Листовка Листовка унгарски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 09-01-2024
Листовка Листовка малтийски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 23-01-2014
Листовка Листовка нидерландски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 23-01-2014
Листовка Листовка полски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 09-01-2024
Листовка Листовка португалски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 23-01-2014
Листовка Листовка румънски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 09-01-2024
Листовка Листовка словашки 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 09-01-2024
Листовка Листовка словенски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 09-01-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 23-01-2014
Листовка Листовка фински 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 09-01-2024
Листовка Листовка шведски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 09-01-2024
Листовка Листовка норвежки 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 09-01-2024
Листовка Листовка исландски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 09-01-2024
Листовка Листовка хърватски 09-01-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 09-01-2024

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите