Mycophenolate mofetil Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

micofenolato mofetile

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L04AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mycophenolate mofetil

Terapeutiline rühm:

immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Reiezione del trapianto

Näidustused:

Micofenolato Mofetile Teva è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di reni, cardiaci o epatici.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2008-02-21

Infovoldik

54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MICOFENOLATO MOFETILE TEVA 250 MG CAPSULE RIGIDE
micofenolato mofetile
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Micofenolato Mofetile Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Teva
3.
Come prendere Micofenolato Mofetile Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Micofenolato Mofetile Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE TEVA E A COSA SERVE
Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale utilizzato per ridurre
l’attività immunitaria.
Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato
mofetile.
Micofenolato Mofetile Teva si usa per impedire che il suo organismo
rigettiil trapianto di rene, cuore o
fegato. Si usa in associazione con altri medicinali che svolgono una
funzione simile (ad es.
ciclosporina e corticosteroidi).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE TEVA
AVVERTENZA
Micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una
donna in grado di avere figli deve
presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare
il trattamento e seguire i consigli
del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in
particolare sugli effetti di
micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua
le istruzio

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato Mofetile Teva 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Il corpo della capsula è colorcaramello opaco con stampato in nero,
assialmente, “250”.
La capsula di chiusura della capsula è azzurro opaco con stampato in
nero, assialmente, “M”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato Mofetile Teva è indicato in associazione con
ciclosporina e corticosteroidi per la
profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto
renale, cardiaco o epatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
_Utilizzo nel trapianto renale _
Adulti
La somministrazione deve iniziare entro le prime 72 ore successive al
trapianto. La dose raccomandata
nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al
giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte
al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule devono
essere prescritte solamente a
pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m
2
. Ai pazienti con una superficie corporea
compresa tra 1,25 e 1,5 m
2
micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di
750 mg
due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una
superficie corporea maggiore di
1,5 m
2
micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 1
g due volte al giorno (dose
giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con
maggior frequenza in questo
gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può
essere richiesta temporaneamente un