Mycophenolate mofetil Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mykofenolát mofetil

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L04AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mycophenolate mofetil

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Odmítnutí štěpu

Näidustused:

Mycophenolate mofetil Teva je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2008-02-21

Infovoldik

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
mofetilis mycophenolas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate
mofetil Teva užívat
3. Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity.
Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát.
Mycophenolate mofetil Teva se užívá k zábraně odloučení
transplantovaných ledvin,
transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se
společně s jinými léky s podobnou
funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYCOPHENOLATE MOFETIL
TEVA UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena,
která může otěhotnět, musíte mít
negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte
dodržovat doporučení Vašeho lékaře

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka: tělo tobolky je karamelové neprůhledné s černě
vytištěným číslem “250”.
Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě
vytištěným písmenem “M”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mycophenolate mofetil Teva je v kombinaci s cyklosporinem a
kortikosteroidy indikován k profylaxi
akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení
ledvinný, srdeční nebo jaterní
transplantát.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě
kvalifikovaným v transplantologii.
Dávkování
_Použití u ledvinového transplantátu _
Dospělí
Léčba má být zahájena během 72 hodin po transplantaci.
Doporučená dávka u pacientů po
transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka
2 g).
Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m
2
, podávaná perorálně dvakrát denně (až do
maximální dávky 2 g denně). Tobolky mají být předepisovány
pouze pacientům, jejichž povrch těla je
minimálně 1,25 m
2
. Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m
2
můžou být tobolky mofetil-
mykofenolátu předepsány v dávce 750 mg dvakrát denně (denní
dávka 1,5 g). Pacienti s povrchem těla
větším než 1,5 m
2
můžou být předepsány tobolky mofetil-mykofenolátu v dávce 1 g
dvakrát denně
(denní dávka 2 g). Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině
(viz bod 4.8) dochází k častějšímu
výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s
dospělými, je v některých případech nezbytné
přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení
léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné
klini