Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresiva
  • Терапевтична област:
  • Odmítnutí štěpu
  • Терапевтични показания:
  • Mycophenolate mofetil Teva je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 13-04-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Mycophenolate mofetil Teva

mycophenolatum mofetilii

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Mycophenolate mofetil Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycophenolate

mofetil Teva.

Co je Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je

k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum. To znamená, že přípravek Mycophenolate mofetil

Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

CellCept. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Mycophenolate mofetil Teva používá?

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce

nebo jater. Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léky zabraňujícími odloučení

orgánu).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Mycophenolate mofetil Teva používá?

Léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě

kvalifikovaným specialistou na transplantologii.

Způsob podávání a dávkování přípravku Mycophenolate mofetil Teva závisí na typu transplantovaného

orgánu, na věku a velikosti pacienta.

Po transplantaci ledvin je u dospělých pacientů doporučená dávka 1,0 g dvakrát denně, přičemž první

dávku je třeba podat do 72 hodin po transplantaci. U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku

Mycophenolate mofetil Teva vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.

Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž

první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.

Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze

(kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem

Mycophenolate mofetil Teva v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve,

hned jakmile ji pacient začne tolerovat.

U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí dávku upravit. Podrobnější informace

jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Mycophenolate mofetil Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka

tlumící imunitní reakci organismu). V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje

enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza. Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách,

především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových

transplantátů). Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Mycophenolate mofetil Teva rychlost

množení lymfocytů. Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu,

a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.

Jak byl přípravek Mycophenolate mofetil Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept. Dva

léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mycophenolate mofetil Teva?

Jelikož přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Mycophenolate mofetil Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Mycophenolate mofetil Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku

Mycophenolate mofetil Teva převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Mycophenolate

mofetil Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Mycophenolate mofetil Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycophenolate mofetil Teva platné v celé

Evropské unii dne 21. února 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycophenolate mofetil Teva je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Mycophenolate

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

strana 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

strana 3/3

mofetil Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého

lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky

mofetilis mycophenolas

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat

3. Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá

Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity.

Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát.

Mycophenolate mofetil Teva se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin,

transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou

funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat

UPOZORNĚNÍ

Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít

negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající

se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků

mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto

instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete

mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a

opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“.

Neužívejte Mycophenolate mofetil Teva

pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před

prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).

pokud kojíte.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Mycophenolate mofetil Teva užívat.

Upozornění a opatření

Promluvte si ihned se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva:

pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku

nečekaných modřin a/nebo krvácení.

pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční

vředy.

pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

Mycophenolate mofetil Teva.

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem

je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a

ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním

opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

V průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení

léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate

mofetil Teva a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Děti a dospívající

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k

zábraně odloučení transplantované ledviny.

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18

let) po transplantaci srdce nebo jater.

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před

zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva:

Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje:

azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou někdy podávány pacientům po

transplantaci),

cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi),

rifampicin (antibiotikum),

antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha

trávení),

látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo

vstřebávání fosfátů),

antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí),

isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí),

telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)

nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující

lékař nevěděl?

Máte být očkován (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné.

Těhotenství, antikoncepce a kojení

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva

používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva

během celé léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci.

Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko

neúmyslného těhotenství.

Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že

došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než

jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového

onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a

vaječníků)

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp

XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá

mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste vy

nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během a 90 dní po ukončení léčby

přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních

léčbách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš

lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete

užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

Plánujete otěhotnět.

Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že

jste těhotná.

Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně

nadále užívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného

dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra),

vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina

bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více

z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a

musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více

než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva. To je proto, že malé množství léku

může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje

nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo

zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte

stroje.

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.

Obvyklý způsob jak užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva je následující:

Dávkování po transplantaci ledvin

Dospělí

První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 8 tobolek

(2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.

Děti a dospívající (od 2 do 18 let)

Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši

dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m

užívaná

dvakrát denně.

Dávkování po transplantaci srdce

Dospělí

První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce.

Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To

znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.

Děti

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Mycophenolate mofetil Teva

u dětských pacientů po transplantaci srdce.

Dávkování po transplantaci jater

Dospělí

První dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci

a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé

látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.

Děti

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Mycophenolate mofetil Teva u dětských

pacientů po transplantaci jater.

Způsob a cesta podání

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tobolky

neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky. Vyvarujte se kontaktu s práškem,

který se vysypal z porušené tobolky. Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z

pokožky vodou a mýdlem. Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho

dostatečným množstvím čisté vody.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění

odloučení transplantovaného orgánu.

Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Mycophenolate mofetil Teva, než jste měl/a

Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek. Pokud jste užil/a více tobolek, nežli je Vaše obvyklá dávka

nebo pokud se domníváte, že nějakou tobolku polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte

nejbližší pohotovost.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání

dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Nepřestávejte užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat

lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva

může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků

– může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:

Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.

Neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení.

Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním – můžete mít závažnou

alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).

Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová

zrna. Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.

Četnost určitých nežádoucích účinků závisí na transplantovaném orgánu. Některé nežádoucí účinky se

totiž mohou vyskytnout více či méně často v závislosti na tom, zda tento léčivý přípravek užíváte, aby

zabránil tomu, že tělo odmítne transplantované srdce nebo transplantovanou ledvinu. Kvůli

přehlednosti je každý nežádoucí účinek vždy uveden se svou nejvyšší četností.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bakteriální, virové a/nebo plísňové infekce

závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo

pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit

zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost

krvácení pod kůži

zvýšený počet bílých krvinek

příliš mnoho kyselin v těle

vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi

vysoká hladina cukru v krvi

vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi, dna

nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti, potíže se

spánkem

zvýšené svalové napětí, třes, ospalost, pocit závratí, bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo

necitlivost

zrychlený srdeční tep

nízký/vysoký krevní tlak, rozšíření cév

zadržování tekutin v plicích, dýchavičnost, kašel

nafouklé břicho

zvracení, bolest žaludku, průjem, nevolnost

zácpa, porucha trávení, větry (plynatost)

snížení chuti k jídlu

změny různých laboratorních parametrů

zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma

výrůstky na kůži, vyrážka, akné

svalová slabost

bolest kloubů

ledvinové potíže

moč v krvi

horečka, pocit chladu, bolest, pocit slabosti a ochablosti

zadržování tekutin v těle

část vnitřního orgánu nebo tkáně vystupuje přes oslabené místo v břišních svalech

bolest svalů, krku a zad

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

rakovina kůže, nerakovinný růst kůže

neobvyklý nebo nadměrný růst tkáně

pokles počtu všech krvinek

nezhoubné zvětšení lymatických uzlin, zánětlivé změny na kůži (pseudolymfom)

snížení tělesné hmotnosti

neobvyklé myšlenky

záchvat

porucha vnímání chuti

krevní sraženina vzniklá v žilách

zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů

neprůchodnost střev

zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha nebo průjem (někdy způsobený

cytomegalovirem), vřed v ústech a/nebo žaludeční a/nebo dvanáctníkový vřed, zánět žaludku,

jícnu a/nebo ústní dutiny a rtů

říhání

ztráta vlasů

pocit nemoci

nadměrný růst tkáně dásní

zánět slinivky způsobující silnou bolest břicha a zad

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

protozoární infekce

rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů

nedostatečná tvorba červených krvinek

závažné onemocnění kostní dřeně

hromadění lymfatické tekutiny v těle

dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo

plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel

nebo dušnost.

pokles hladiny protilátek v krvi

závažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku,

časté infekce) (agranulocytóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

změny vnitřní stěny tenkého střeva (atrofie střevních klků)

závažný zánět blány pokrývající mozek a míchu

závažný zánět srdce a srdečních chlopní

bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické

mykobakteriální infekce)

závažné onemocnění ledvin (BK virová nefropatie)

závažné onemocnění centrálního nervového systému (progresivní multifokální

leukoencefalopatie způsobená JC virem)

pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie)

změna tvaru některých bílých krvinek

Nepřestávejte však užívat lék dříve, než to proberete s ošetřujícím lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje

Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas.

Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky

Předbobtnalý škrob (kukuřičný)

Povidon K30

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát

Tobolka

Víčko

Indigokarmín (E 132)

Oxid titaničitý (E 171)

Želatina

Tělo

Červený oxid železitý (E 172)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Oxid titaničitý (E 171)

Želatina

Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný.

Jak Mycophenolate mofetil Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky

Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”.

Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”.

Mycophenolate mofetil 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom

balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13, H-4042 Debrecen

Maďarsko

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velká Británie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltcis filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety

mofetilis mycophenolas

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat

3. Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá

Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity.

Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát.

Mycophenolate mofetil Teva se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin,

transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou

funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat

UPOZORNĚNÍ

Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít

negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající

se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků

mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto

instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete

mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a

opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“.

Neužívejte Mycophenolate mofetil Teva

pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před

prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).

pokud kojíte.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Mycophenolate mofetil Teva užívat.

Upozornění a opatření

Promluvte si ihned se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva:

pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku

nečekaných modřin a/nebo krvácení.

pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční

vředy.

pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

Mycophenolate mofetil Teva.

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem

je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a

ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním

opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

V průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení

léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate

mofetil Teva a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Děti a dospívající

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k

zábraně odloučení transplantované ledviny.

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18

let) po transplantaci srdce nebo jater.

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před

zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva:

Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje:

azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou někdy podávány pacientům po

transplantaci),

cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi),

rifampicin (antibiotikum),

antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha

trávení),

látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo

vstřebávání fosfátů),

antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí),

isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí),

telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)

nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující

lékař nevěděl?

Máte být očkován (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné.

Těhotenství, antikoncepce a kojení

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva

používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva

během celé léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci.

Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko

neúmyslného těhotenství.

Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že

došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než

jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového

onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a

vaječníků)

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp

XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá

mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste vy

nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během a 90 dní po ukončení léčby

přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních

léčbách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš

lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete

užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

Plánujete otěhotnět.

Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že

jste těhotná.

Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně

nadále užívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného

dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra),

vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina

bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více

z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a

musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více

než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva. To je proto, že malé množství léku

může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje

nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo

zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte

stroje.

Přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.

Obvyklý způsob užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva je následující:

Dávkování po transplantaci ledvin

Dospělí

První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety

(2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Děti a dospívající (od 2 do 18 let)

Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši

dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m

užívaná

dvakrát denně.

Dávkování po transplantaci srdce

Dospělí

První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce.

Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená,

že se užívá 3 tablety ráno a 3 tablety večer.

Děti

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Mycophenolate mofetil Teva

u dětských pacientů po transplantaci srdce.

Dávkování po transplantaci jater

Dospělí

První dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci

a to teprve tehdy až budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé

látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 3 tablety ráno a 3 tablety večer.

Děti

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Mycophenolate mofetil Teva

u dětských pacientů po transplantaci jater.

Způsob a cesta podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety

nedělte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní

odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Mycophenolate mofetil Teva, než jste měl/a

Je důležité neužívat příliš mnoho tablet. Pokud jste užil/a více tablet, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo

pokud se domníváte, že nějakou tabletu polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší

pohotovost.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání

dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva

Nepřestávejte užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat

lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva

může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků

– může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:

Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.

Neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení.

Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním – můžete mít závažnou

alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).

Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová

zrna. Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.

Četnost určitých nežádoucích účinků závisí na transplantovaném orgánu. Některé nežádoucí účinky se

totiž mohou vyskytnout více či méně často v závislosti na tom, zda tento léčivý přípravek užíváte, aby

zabránil tomu, že tělo odmítne transplantované srdce nebo transplantovanou ledvinu. Kvůli

přehlednosti je každý nežádoucí účinek vždy uveden se svou nejvyšší četností.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bakteriální, virové a/nebo plísňové infekce

závažné infekce, které mohou postihnout celé tělo

pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit

zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost

krvácení pod kůži

zvýšený počet bílých krvinek

příliš mnoho kyselin v těle

vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi

vysoká hladina cukru v krvi

vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi, dna

nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti, potíže se

spánkem

zvýšené svalové napětí, třes, ospalost, pocit závratí, bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo

necitlivost

zrychlený srdeční tep

nízký/vysoký krevní tlak, rozšíření cév

zadržování tekutin v plicích, dýchavičnost, kašel

nafouklé břicho

zvracení, bolest žaludku, průjem, nevolnost

zácpa, porucha trávení, větry (plynatost)

snížení chuti k jídlu

změny různých laboratorních parametrů

zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma

výrůstky na kůži, vyrážka, akné

svalová slabost

bolest kloubů

ledvinové potíže

moč v krvi

horečka, pocit chladu, bolest, pocit slabosti a ochablosti

zadržování tekutin v těle

část vnitřního orgánu nebo tkáně vystupuje přes oslabené místo v břišních svalech

bolest svalů, krku a zad

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

rakovina kůže, nerakovinný růst kůže

neobvyklý nebo nadměrný růst tkáně

pokles počtu všech krvinek

nezhoubné zvětšení lymatických uzlin, zánětlivé změny na kůži (pseudolymfom)

snížení tělesné hmotnosti

neobvyklé myšlenky

záchvat

porucha vnímání chuti

krevní sraženina vzniklá v žilách

zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů

neprůchodnost střev

zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha nebo průjem (někdy způsobený

cytomegalovirem), vřed v ústech a/nebo žaludeční a/nebo dvanáctníkový vřed, zánět žaludku,

jícnu a/nebo ústní dutiny a rtů

říhání

ztráta vlasů

pocit nemoci

nadměrný růst tkáně dásní

zánět slinivky způsobující silnou bolest břicha a zad

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

protozoární infekce

rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů

nedostatečná tvorba červených krvinek

závažné onemocnění kostní dřeně

hromadění lymfatické tekutiny v těle

dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo

plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel

nebo dušnost.

pokles hladiny protilátek v krvi

závažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku,

časté infekce) (agranulocytóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

změny vnitřní stěny tenkého střeva (atrofie střevních klků)

závažný zánět blány pokrývající mozek a míchu

závažný zánět srdce a srdečních chlopní

bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické

mykobakteriální infekce)

závažné onemocnění ledvin (BK virová nefropatie)

závažné onemocnění centrálního nervového systému (progresivní multifokální

leukoencefalopatie způsobená JC virem)

pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie)

změna tvaru některých bílých krvinek

Nepřestávejte však užívat lék dříve, než to proberete s ošetřujícím lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje

Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas.

Jedna tableta obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza

Povidon K30

Magnesium-stearát

Sodná sůl kroskarmelózy

Potah tablety

Hypromelóza (HPMC 2910)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol (PEG 400)

Mastek

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Černý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Jak Mycophenolate mofetil Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje

v jednom balení 50 nebo 150 nebo 50x1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13, H-4042 Debrecen

Maďarsko

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velká Británie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.