Myclausen

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mykofenolaattimofetiili

Saadav alates:

Passauer Pharma GmbH

ATC kood:

L04AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mycophenolate mofetil

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Graft hylkääminen

Näidustused:

Myclausen on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2010-10-07

Infovoldik

52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA POTILAALLE
MYCLAUSEN 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
mykofenolaattimofetiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, KOSKA SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnalle puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia
3.
Miten Myclausenia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Myclausenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYCLAUSEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.
•
Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”.
Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä
siirrännäistä.
•
Munuainen, sydän tai maksa.
Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
•
siklosporiini ja kortikosteroidit.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYCLAUSENIA
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja
keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla
raskaaksi,
sinun
on
tehtävä
ennen
hoidon
aloittamista
raskaustesti
ja
testin
tuloksen
on
oltava
negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia
ehkäisyä koskevia ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti
mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue
tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä
l

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
mykofenolaattimofetiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille,
joille on suoritettu allogeeninen
munuaisen-,
sydämen-
tai
maksansiirto.
Myclausenia
tulee
antaa
yhdessä
siklosporiinin
ja
kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Myclausen-hoito tulee aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin
perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Annostus
_Käyttö munuaisensiirron yhteydessä_
_Aikuiset _
Myclausenin
anto
suun
kautta
tulee
aloittaa
72 tunnin
kuluessa
munuaisensiirron
jälkeen.
Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa
päivässä (2 g vuorokaudessa).
_Pediatriset potilaat 2–18-vuotiaat _
Mykofenolaattimofetiilin
suositusannos
on
600 mg/m²
annettuna
kaksi
kertaa
päivässä
(vuorokausiannos enintään 2 g). Myclausen kalvopäällysteisiä
tabletteja tulee määrätä ainoastaan
potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella
1 g kaksi kertaa päivässä
(vuorokausiannos 2 g). Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy
tässä ikäryhmässä enemmän kuin
aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai
hoidon keskeyttäminen saattaa olla
välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten
reaktion vaikeusasteen.
_Pediatriset potilaat:< 2 vuotta _
Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain
rajoitetusti tietoa. Riittämättömien tietojen
perusteella ei voida tehdä annossuosituksia ja siksi käyttöä
tälle ikäryhmälle ei suositella.
_Käyttö sydämensiirron yhteydessä_
_Aikuiset _
Myclausenin
anto
suun
kautta
tulee
aloittaa
viiden
päivän
kuluessa
sydämensiirron
jälkeen.
Suo