البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolaattimofetiili
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosuppressantit
Graft hylkääminen
Myclausen on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.
Revision: 15
valtuutettu
2010-10-07
52 B. PAKKAUSSELOSTE 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA POTILAALLE MYCLAUSEN 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT mykofenolaattimofetiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, KOSKA SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia 3. Miten Myclausenia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Myclausenin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYCLAUSEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia. • Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”. Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä. • Munuainen, sydän tai maksa. Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa: • siklosporiini ja kortikosteroidit. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYCLAUSENIA VAROITUS Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita. Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä l اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto. Myclausenia tulee antaa yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Myclausen-hoito tulee aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta. Annostus _Käyttö munuaisensiirron yhteydessä_ _Aikuiset _ Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen. Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa päivässä (2 g vuorokaudessa). _Pediatriset potilaat 2–18-vuotiaat _ Mykofenolaattimofetiilin suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g). Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g). Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä enemmän kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät kuten reaktion vaikeusasteen. _Pediatriset potilaat:< 2 vuotta _ Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa. Riittämättömien tietojen perusteella ei voida tehdä annossuosituksia ja siksi käyttöä tälle ikäryhmälle ei suositella. _Käyttö sydämensiirron yhteydessä_ _Aikuiset _ Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen. Suo اقرأ الوثيقة كاملة