Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
mükofenolaatmofetiili
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Immunosupressandid
Transplantaadi tagasilükkamine
Myclausen on näidustatud kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega patsientidel allogeense neeru, südame või maksa transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni profülaktika.
Revision: 15
Volitatud
2010-10-07
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDIL MYCLAUSEN 500 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Mükofenolaatmofetiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist 3. Kuidas Myclausenit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Myclausenit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYCLAUSEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili. • See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “immuunosupressantideks”. Myclausenit kasutatakse, et vältida teile siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni teie organismi poolt. Myclausenit kasutatakse koos teiste ravimitega, milledeks on: • tsüklosporiin ja kortikosteroidid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCLAUSENI VÕTMIST HOIATUS Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta. Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid. Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Rasedus ja imetamine“ all. ÄRGE VÕTKE MYCLAUSENIT Lugege kogu dokumenti
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Myclausen 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tabletid Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Myclausen on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni vältimiseks allogeense neeru, südame või maksa siirdamise järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist. Annustamine _Kasutamine neerusiirdamisel _ _Täiskasvanud _ Ravi peab alustama 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist. Soovitatav annus on 1 g kaks korda ööpäevas (2 g ööpäevas). _Lapsed vanuses 2...18 aastat _ Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m 2 suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas). Tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m 2 kehapindalaga patsientidele annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g). Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega. _Alla 2-aastased lapsed _ Alla 2-aastaste laste kohta on ohutus- ja efektiivsusandmeid vähe. Andmed ei ole küllaldased annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles vanusegrupis ei ole soovitatav. _Kasutamine südamesi_ _irdamisel _ _Täiskasvanud _ Ravi peab alustama 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist. Soovitatav annus südamesiirdamisega patsiendile on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas). _Lapsed _ Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta südamesiirdamisega lastel. _Kasutamine maksasiirdamisel _ _Täi Lugege kogu dokumenti